新冠疫情开始后的三年间，FDA 没有举行过面对面会议。然后，在 2023 年初，FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）开始缓慢分阶段以混合形式召开现场会议，一些与会者仅以虚拟在线方式出席。由于少数新装修的会议室可以容纳的与会者人数有限，因此混合形式是...

2023年1月30日，美国FDA处方药使用者付费法案（PDUFA）和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）更新了对“面对面正式会议”的定义，将线上会议正式纳入面对面正式会议（FTF会议）的范畴。此前由于疫情原因，企业与FDA的沟通只能通过视频和电话会议，随着新冠疫情接近尾声，药品审评与研究中心...

生物类似药用户付费法案 BsUFA II 在生物类似药审评过程中引入了“提高原始 351(k) BLA 审评透明度和沟通计划”，为对其执行情况进行独立评估，FDA 聘请第三方机构“东部调查集团”（Eastern Research Group，ERG）进行调查。 ERG 的最终报告（2022/02/14）提供了 BsUFA II 在2...

美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目（GDUFA）和生物类似药使用者付费项目（BsUFA） 2022 财年（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）的费率。下面我们分别来看看。 GDUFA GDUFA 的费率整体有所上涨，但幅度不大。最大的增...

行业团体和生物类似药制造商正在提交反馈意见要求美国 FDA 对可互换生物类似药提供明确指南。这些反馈意见是作为《生物类似药使用者付费法案》重新授权（BsUFA III）的一部分而提出的。对于 BsUFA III 改进的建议，是 FDA 公开征求意见的一部分。FDA 最近还举行了一次公开会议，启动 ...

美国 FDA 于 7 月 30 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/31/2018-16312/biosimilar-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公告上公布了 2019 财年生物类似药使用者付费（BsUFA）费率。 !项目 !2018 财年费率 !2019 财年费率 首次 BPD 费 ...

美国生物类似药上市一直很慢，生物类似药路径于 2010 年创立，而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准，其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA，但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...

7月28日美国FDA在联邦公报（FR）通告上分别公布了2017财年（2016年10月1日生效至2017年9月30日到期）处方药使用者付费（PDUFA）和生物类似药使用者付费（BsUFA）收费标准，使用者付费将大幅下降，需要临床数据的新药申请（NDA）费相比2016财年下降超过14%，这是本轮PDUFA五年来首次申请费...

美国FDA和生物技术产业代表在经历了从3月到5月的14次会议之后就生物类似药使用者付费法案II期（BsUFA II）达成一致。具体而言，双方已确定了承诺函草案，这代表了开始于2015年12月的谈判过程所达成的协议。 与FDA其它使用者付费计划类似，BsUFA是FDA和利益攸关方达成的一个五年协议，...

东方研究集团（ERG）在本周二发布了《生物类似药的审评 – 工作量和花费研究》的中期报告（Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs），可以看出，最近FDA开始加大花费和增加人员了。 p1=背景 按照2012年...