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首页 > 资讯动态

FDA将加强对缓控释药品的审查 2015.01.16

缓控释制剂因被质疑能否实现预期疗效,将面临来自美国监管机构更严格的审查。缓控释药品与普通片剂相比更难检测并可能需要不同的标准。通常,药品使用缓释技术减缓产品在体内的吸收。 来自一些企业如Teva制药和Wockhardt公司的这类药品之前已被撤销或召回。一部分因没有以正确的方式分...

FDA悄然撤销第二例安非他酮仿制药 2014.04.17

本周美国FDA正式并悄然撤销葛兰素史克抗抑郁药Wellbutrin XL(bupropion,安非他酮)的另一仿制版本Watson生产的300mg盐酸安非他酮缓释片,因其与原研产品生物不等效。 2012年9月,FDA宣布要求以色列生产商Teva制药停止销售300mg Budeprion XL,溶出度试验显示,300mg Budeprion X...

安非他酮缓释片仿制药故事继续 2013.04.01

The Continuing Saga of Generic Bupropion – Is the End Near? Written by Bob Pollock • April 01, 2013 Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets 300 mg have been in the news ever since the Office of Generic Drugs (OGD) approved the first g...

FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09

【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由,详细内容请点击这里。 【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效? 日前,美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL(bup...