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在识林主题词【CAPA】中，引用了识林社区讨论的问题：偏差是否一定需要 CAPA？ 本文整合了识林社区对此问题的解答、IPEM 课堂调研结果，以及对企业进行的实证调研。 这个问题并不必要有唯一的答案，必要的是兼听则明、且越辩越明。欢迎各位读者在本文评论区留下您的见解，也欢迎企...
近日，识林系统性地更新了主题词【CAPA】，本文简要介绍新增的几项值得业界关注的要点。更多内容，请企业用户登录识林，查阅主题词【CAPA】。 CAPA与变更、偏差的关联 变更、偏差、CAPA 三者之间存在一定的相互转化关系。 变更和 CAPA 的根本来源包括确认的 OOS、偏差、投诉...
组合产品公司应如何监控产品、工艺或监管变化带来的影响？ 应采用哪些技术文件和支持程序来开展有效的上市后产品管理？ 如何管理诸如纠正和预防措施（CAPA）、投诉和变更控制等上市后问题？谁负责评估这些系统，如何对多个供应商进行管理？ 本文针对的是那些已有组合产品上市或者正...
