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FDA 批准首个多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法 2021.03.29

美国 FDA 于 3 月 26 日批准了首个针对晚期多发性骨髓瘤患者的个性化细胞疗法百时美施贵宝(BMS)公司的 Abecma。 FDA 批准 Abecma 用于治疗对至少四种不同类型的既往治疗方法没有应答或者治疗后复发的多发性骨髓瘤患者。BMS 和 Bluebird 表示治疗费用将为 419,500 美元。...

欧盟基因和细胞治疗药物开发指南,含 CAR-T 细胞的... 2020.12.21

欧洲药品管理局(EMA)更新了其针对具有转基因细胞的新药开发的行业指南,其中包括有关嵌合抗原受体 T(CAR-T)细胞治疗药物的特殊临床考虑的附录。新指南指出,“EMA 已经认识到,这是一个不断发展的领域,指南应可以在合适的情况下应用于任何新产品。” 这份 36 页的指南提供了...

FDA 计划发布 CAR-T 治疗产品制造指南 2020.11.09

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)主任 Peter Marks 表示,FDA 正在制定关于 CAR-T 细胞疗法生产的新指南以提供更清晰的监管期望信息。但他表示尚不确定指南什么时候会发布出来。 日前,在遗传工程和生物技术新闻(GEN)举办的题为“生物制造在细胞和生物治疗产品中起...

CBER 2020 指南计划关注基因组编辑、CAR-T疗法等大... 2020.02.17

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)于 2 月 14 日发布 2020 年指南制定计划,其中一些新指南草案针对越来越热门的药品研发领域。 今年有三篇指南很可能会引起业界和其他利益相关者的大量关注和评论。这三篇指南讨论了嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的研发,结合基因组编...

C-Jun 的过表达可诱导 CAR-T 细胞产生衰竭抵抗 2019.12.14

作为 FDA 批准的首例基因治疗方法,嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)T细胞疗法为白血病、霍奇金淋巴瘤患者带来了福音,但对实体瘤的治疗效果并不稳定。近两年来,随着 CAR-T 细胞的研究不断深入,越来越多的研究结果证明这一疗法引起的副作用依然不容小觑,在患...

识林线下会简报:CAR-T细胞产品的监管路径与合规挑战 2019.11.14

2019年11月11日,识林与Hogan Lovells律所在上海联合举办了主题为“CAR-T细胞产品的监管路径与合规挑战”的线下交流会。君实生物高级副总王刚博士、药明生基医药科技总经理姚树元博士以及Hogan Lovells律所的五位律师出席会议,并为到场的70余位业界人士带来报告,会议由卓见医药联合创...

CAR-T 细胞产品生产质量管理的难点 2019.11.06

CAR-T细胞治疗是当前国内药业发展的重要方向之一,目前国内已有近30家企业,未来还会有更多加入。类似的是,CAR-T类细胞治疗还在研发阶段,就已注定面临激烈竞争;不同的是,细胞、质粒等特殊的工艺控制和无菌操作要求,CAR-T类细胞治疗的工艺合规与质量安全更为重要和困难。 2019年1...

美联邦医保计划将为 CAR-T 疗法提供全国性覆盖 2019.03.12

根据一项新提案,美国 Medicare 计划(针对老年人和残疾人的联邦医疗保险)将为全国患者支付昂贵的新型癌症治疗药物 — CAR-T 基因疗法。 美国医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)于 2 月 15 日发布了一份国家医疗保险覆盖决定提案。提案规定,在治疗符合一定标准的前提下,包括登记(...

无法获得报销,高价 CAR-T 疗法何以为继? 2018.11.17

【编者按】CAR-T 等基因治疗药物的面世的确振奋人心,但医院在实际使用中也面临着无法绕开的问题:成本。患者希望紧紧抓住这一线治愈的希望,而支付方目前尚不能拿出有效的报销方案。报销问题同时也可能会对这类药物未来的研发产生消极影响。 在 11 月 14 日哈佛医学院举行的个...

诺华 CAR-T 首次进入英国医保 2018.09.09

英国国家医疗保健体系(NHS)已于 9 月 5 日与诺华就 Kymriah(tisagenlecleucel)达成保险覆盖协议,这标志着欧洲国家首次同意为 CAR-T 疗法提供资金。 诺华在于 8 月 27 日成为首批获得突破性 CAR-T 疗法欧盟上市许可的两家公司之一后不到十天的时间就达成这项协议,成为 NHS ...

英国政府医保体系拒绝覆盖 Gilead 的 CAR-T 疗法 2018.09.06

英国药品成本效益监管机构国家卫生与临床优化研究所(NICE)于 8 月 28 日建议不要在国家医疗保健体系(NHS)内覆盖对 Gilead 公司的 CAR-T 基因治疗药物 Yescarta(axicabtagene ciloleucel)的使用。 之前一天 Yescarta 刚刚获得欧盟上市许可,用于治疗成人患者的两种侵...

美国 FDA 批准首例基因治疗药物 - CAR-T 疗法 2017.08.31

美国 FDA 于 8 月 30 日公布了一项历史性行动,首例基因治疗药物得以在美国获批,从而对于癌症以及其它严重和危及生命的疾病有了新的治疗方法。FDA 批准诺华公司的 Kymriah(tisagenlecleucel)用于治疗某些儿童和青少年患者的急性淋巴细胞白血病(ALL)。 FDA 局长 Scott Gott...

首个CAR-T细胞疗法获FDA专家会审一致通过 2017.07.12

诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)于 7 月 12 日获美国FDA 咨询专家委员会的一致投票(10-0)支持批准。这一投票标志着这类实验性治疗的关键里程碑。FDA 预计将于 10 月 3 日做出最终批准决定。宾夕法尼亚大学科学家、领导这一领域药物开发的 Carl June 医师...

同一临床试验再次导致两名癌症患者死亡 2016.11.24

继三名癌症患者于今年月在Juno Therapeutics公司免疫治疗药物嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)JCAR015实验性治疗中死亡后,11月23日,同一临床试验又致两名患者死亡。 今年7月,在三名患者因脑水肿死亡后, FDA已经暂停其临床研究,禁止招募新的患者入组。但Juno公司坚持认为问题不在...