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FDA 发布 2021 年生物制品相关指南制定计划 2021.02.04

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)发布了其计划于 2021 年新增和修订的指南清单。与上个月 FDA 发布的药品指南制定计划相比【FDA 发布 2021 年药品指南制定计划 2021/01/29】,生物制品指南制定计划显得十分精简,清单仅包括 14 篇指南,比 2020 年指南计划中的 31 ...

FDA 拟制定 COVID-19 疫苗研发和许可指南 2020.06.26

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本,增加了一些计划发布的指南,其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。 这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订...

2017 FDA 生物审评中心重点:再生医学先进疗法与基... 2018.01.22

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)几年来一直平淡无奇,2017 年迎来了 180 度的变革性发展,重点是推出了再生医学先进疗法(RMAT)路径,并批准了美国首批基因疗法。 奥巴马总统于 2016 年 12 月 13 日将《21 世纪医药法案》正式签署成为法律,CBER 紧接着立即开始审查...