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EDQM 发给与亚硝胺有关的合成API的CEP持有人的通知 2... 2019.10.30

Since July 2018, EDQM has been actively involved in activities related to the detection and control of nitrosamine impurities in sartan active substances (APIs) with a tetrazole ring for which there are CEPs. These activities have included contacting...

欧洲药典更新反映监管和科学进步 2019.09.19

欧洲药典(PhEur)第 10 版于今年 7 月发布,更新反映了欧洲和国际层面的监管变化以及最新的科学和技术进步,以及对仿制药和生物类似药不断增长的需求。在最新版欧洲药典的 114 篇新增各论中,有多篇生物制品各论,包括英夫利昔单抗和通过 rDNA 技术生产的其它药物。还有 17 篇...

EDQM 12月指南更新:补充并鼓励使用 Sister file ... 2018.12.24

EDQM在今年9月份推出了新版变更指南“Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs”(PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr),指南中列出了几种不能作为现有CEP的变更而需要作为独立CEP进行新...

欧洲和印度药典会进一步合作改进药品质量标准 2018.05.23

欧洲药品质量管理局(EDQM)、欧洲药典委员会(Ph.Eur)和印度药典委员会(IPC)根据欧洲和印度药品立法和监管要求,于 4 月 26 日在印度孟买召开了药品质量控制研讨会,讨论了欧洲和印度药典如何合作集中资源改进药品质量标准并协调各项活动。从事原料药生产、质量控制和监管事务的...