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CFDA发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 2016.03.19

2016年3月18日,CFDA的2016年第61号通告发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。 与2015年10月30日的文件公布的三篇征求意见稿相...

普通口服固体制剂仿制药质量一致性评价与参比制剂选择... 2015.11.06

为加快推进仿制药质量一致性评价,食药总局组织起草《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,11月4日在食药总局网...

中药注射剂质量问题遭重点“关照” 2015.04.30

近日,吉林省食品药品监督管理局下发通知,决定从2015年4月中旬开始,利用半年左右的时间,在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》,不严格执行供应商审计制度,购入的中药材/中药饮片、中药提取物不...

山东省局同意山东齐都药业恢复生产 2015.03.21

发布日期:2015-03-16 信息来源:药品生产监管处 针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题,按照监管部门要求,该公司于2015年2月13日全面停产整顿,深入查找风险隐患,细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞,采取有效措施,确保药品生产质量安...

食药总局近期举措有望理顺药品生产质量监管链条 2015.03.12

编者按:近期食药总局的一系列监管行动表明了其将对药品质量问题加大行动力度。首次提出区域性风险的概念,质量问题不仅反映了企业的区域性问题,也反映了监管部门的区域性问题,对地方监管机构提出更高要求。 2015年3月6日国家药品审核查验中心孙京林副主任在北京大学国际药物工程管理...

2015年食药总局与FDA驻华办首次工作会议 2015.02.13

2015年2月11日,国家食品药品监管总局(CFDA)国合司与美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室召开了2015年首次工作会议,回顾并总结了CFDA与美国FDA 2014年在高层互访、药品GMP检查、人员交流等方面的双边合作,研究和讨论了2015年的工作任务。 双方均认为两国食品药品监管机构应该在构...

关于全面实施电子监管的思考 2015.01.22

作者:识林-爬山虎 编者按:药品电子监管的实施将我国药品上市后流通领域的监管一下子带到了全球药品监管的最前列,甚至走在了美国FDA的前面。为保障公众用药安全,为即将开启的网上售药提供了基于现代科学技术的新监管手段。考虑到我国作为快速发展中国家,很多体制机制及配套的政策...

关于仿制药注册立卷审查标准的思考 2015.01.15

作者:识林-爬山虎 编制按: 如何将有限的监管资源用到最需要的监管工作上是全球药品监管机构所面临的挑战,其中尤为关注的是如何让有限的药品审评人手去审评那些研发和注册材料做的好、急患者所需的注册申请。美国FDA,即使在GDUFA大量经费和人员扩充的情况下,两年前启用拒绝接受(Ref...

有关过度重复药品品种目录的思考 2014.11.21

作者:识林-爬山虎 2014-11-21 近日国家食品药品监督管理总局分别发布了第一批、第二批过度重复药品品种目录,其中相同活性成分、相同给药途径药品:批准文号数量在500个以上的有34个品种,在300至500个之间的有27个品种;注册申请数量在50个以上的16个品种,在30至50个之间的17个...

我国生物类似物技术指南姗姗来迟 2014.10.29

更新附注,该征求意见稿已于2015年3月发布新的试行版本,详见 生物类似药研发与评价技术指导原则 (2015-03) 多种生物制品专利期临近,各国为缓解医保压力、提高药品可及性,均着手完善生物类似药(Biosimilar) 的监管要求。我国生物类似物研发与评价技术指导原则(征求意见稿...

CFDA发布药品不良反应监测年度报告 2014.05.15

国家食品药品监管总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告 2014年05月14日 日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》。2013年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份,比2012年增长9.0%。其中,新的和严...

CFDA:部分特殊药品行政审批项目下放 2014.04.19

食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知 食药监办药化监〔2014〕73号 2014年04月17日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 近期,国务院批准下放了部分特殊药品行政审批项目。其中,将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直...

新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日起施行 2014.03.31

摘要 新修订《医疗器械监督管理条例》,于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过,3月31日国家食品药品监督管理总局发布,将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条,明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理,加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任,建立了...

食药总局召开全国药品注册管理工作会议 2014.03.21

国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议 2014年03月20日 发布 2014年3月19~20日,全国药品注册管理工作会议在京召开,会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2013年药品注册工作,分析当前面临的形势和问题,研究部署2014年药品注册...

CFDA发布含对乙酰氨基酚感冒药合理使用的提示 2014.01.26

含对乙酰氨基酚的感冒药合理使用是安全的公众不必恐慌 2014年01月26日 发布 近日,美国药品监管机构发布信息,建议停止处方和调剂单剂量含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药。不少公众担心部分感冒药中单剂量含对乙酰氨基酚超过325mg还能否继续使用。为指导公众安全使用感冒药,...

食药总局、卫计委关于乙肝疫苗问题调查结果的通报 2014.01.17

国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于乙肝疫苗问题调查结果的通报   2014年1月3日,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合召开关于乙肝疫苗调查进展媒体通气会,通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品的抽验结果,以及18个病例的初步调...

食药总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见 2014.01.07

国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见 国家食品药品监督管理总局法制司 2014年01月07日 发布   《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。按照科学立法、民主立法的要求,为凝聚各方智慧和力量,提高立法质量和水平,现对《药品...

食药总局、卫计委关于乙肝疫苗问题调查进展的通报 2014.01.04

国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于乙肝疫苗问题调查进展情况的通报 一、企业现场检查和产品检验情况   2013年12月21日至27日,食品药品监督管理总局派出检查组,对深圳康泰公司进行了全面检查。中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。现场...

境外检查首次施惩,国家药监局开始发力 2014.01.01

国家食品药品监督管理总局决定:因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液 2013年12月31日 发布 日前,国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查,根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中...

食药总局关于无菌药品实施新版GMP公告 2013.12.31

国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告(第53号) 2013年12月31日 发布 国家食品药品监督管理总局 公告 2013年第53号 关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告 根...

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