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关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(... 2012.12.31

国家食品药品监督管理局办公室公开征求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)意见的函 食药监办注函2012559号 国家食品药品监督管理局办公室 2012年12月31日 发布 有关单位:   为进一步鼓励新药创制,加快临床亟需药品的审评...

加快实施新版GMP促进产业升级 2012.12.22

关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部 国食药监安2012376号 2012年12月21日 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、发展改...

国家ADR监测体系建设项目通过总体验收 2012.12.13

12月12日,国家食品药品监管局组织对国家ADR监测体系建设项目进行验收。中国工程院院士、中国中医科学院首席专家、国家ADR监测体系建设项目竣工验收专家组组长李连达在京宣读了验收意见:经过专家组工程、技术、财务、档案等方面的审查,该项目通过专家组总体验收。该项目为期3年,总投资达8...

SFDA关于试行药品安全责任体系评价工作的通知 2012.12.06

国家食品药品监督管理局试行药品安全责任体系评价工作 (国食药监办2012338号) 为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求,国家食品药品监督管理局于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作...

中国通用名药发展研究报告发布 2012.11.21

2009年8月,由国家药品审评中心和军事医学科学院毒物药物研究所发起、国家科技部批准成立了“通用名药物品种产业技术创新战略联盟”,致力于推动我国通用名药的研究与评价技术体系与国际接轨,进一步提升我国通用名药的水平和质量。 当前,通用名药在我国临床用药中占主导地位,处方量和...

CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述 2012.11.16

阿尔茨海默病(AD)是以记忆力减退、认知功能障碍、精神行为异常为临床特征的一种慢性进行性精神衰退性疾病。研究显示,随着年龄的增大,该疾病的发病率呈上升趋势,80 岁以上老年人发病率达20%。估计目前我国60岁以上老年人中AD患者可高达500万人。由于本病患病率和致残率高,给患者家庭...

SFDA关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 2012.11.08

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 食药监办注2012132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成...

广东FDA获准先行先试药品审评审批 2012.11.02

国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复 国食药监注函2012148号 2012年11月02日 发布 广东省食品药品监督管理局:   你局《关于落实国务院横琴开发政策批复授权广东药品注册监管先行先试有关问题的请示》(粤食药监注〔2011〕...

SFDA关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 2012.11.01

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 食药监办注2012129号 2012年11月01日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心...

我国药监局首次赴进口药生产地检查 2012.09.29

国家食品药品监督管理局近日发布《2011年药品注册审批年度报告》 指出,2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。与2010年相比较,批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量增加。 报告指出,2011年中国药品监管首次开展进口药品境外生...

国家食品药品监管局要求加强无菌药品生产质量监管 2012.09.19

2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析,查找问题并制定措施。 会议提出了三点要求:一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监...

SFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究... 2012.09.07

2012年09月07日,国家食品药品监督管理局印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知(国食药监注(2012) 267号 ) ,要求各省、自治区直辖市等参照执行。 该指导原则依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),主要针对注射剂与...

SFDA关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作... 2012.09.05

国食药监稽2012252号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院: 为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》,加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用,提高基层药品监管效能,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织制定...

药品安全“黑名单”管理规定(试行)10月1日实施 2012.08.15

8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。 ...

《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台 2012.08.03

8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。...

《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务 2012.07.23

关于落实《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务的通知 国药典综发2012387号 更新日期 2012年7月23日 上午1022 各有关单位: 根据“国家药品安全十二五规划”及《中国药典》2015年版编制大纲要求,我委组织第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会拟定了工...

2011年国家药品不良反应监测年度报告 2012.05.31

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映...

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