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风险与底线,FDA发布指南澄清非青霉素β-内酰胺生产... 2022.07.01

2022年6月23日,FDA发布对《非青霉素β-内酰胺类药物:用于预防交叉污染的cGMP框架》指南的修订草案。 对β-内酰胺类抗生素的关注主要集中在青霉素及其衍生物上,因为对这些产品敏感的个体可能会出现严重的过敏反应问题。多年来,随着越来越多的非β-内酰胺类抗生素投放市场,人...

膳食补充剂制造商们,准备好迎接FDA检查了吗? 2016.08.22

膳食补充剂行业自20世纪90年代以来一直蓬勃发展,当时美国市场上的产品数量大约为4000种。2015年,药物测试和分析杂志估计美国制造商的数量约为15,000家,占有超过90,000种产品和400亿美元的产业。《膳食补充剂健康和教育法案》(DSHEA)于1994年通过,给了FDA根据21 CFR 111给膳食补...

MHRA对辉瑞印度工厂签发GMP不符合报告 2016.08.21

在四国监管机构联合检查辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷后,英国药品和卫生产品监管机构(MHRA)于8月19日发布GMP不符合报告(NCR),禁止向欧盟供应来自辉瑞该工厂的非关键无菌产品。 辉瑞于本月初决定暂停该工厂的生产,MHRA现在呼吁欧盟成员国的国家主管部门评估由该生产...

四国监管机构检查发现问题,辉瑞暂时关闭其印度工厂 2016.08.09

辉瑞成为最新加入到在印度不断扩大的发现CGMP违规的制药商清单中的一员。6月最后一周,一支由世界四大监管机构检查员组成的引人注目的团队在辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷。辉瑞已暂时停止该工厂的生产,该工厂是一年前辉瑞以170亿美元收购的Hospira单元的一部分。四大监管机...

合同生产的质量协议指南 2013.05.28

FDA Means Business – Watch Out Contract Facilities and Product Owners! Written by Bob Pollock • May 28, 2013 On Friday May 24, 2013, FDA published a draft guidance entitled Contract Manufacturing Arrangements for Drugs Quality Agreements. The Guid...