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首页 > 资讯动态

FDA 启动 CMC 开发和准备试点计划,促进研究性新药... 2022.10.31

美国 FDA 于 10 月 31 日在联邦公告上发布通告,宣布启动化学、制造和控制(CMC)开发和准备试点(CDRP)计划,以基于患者更早获得产品的预期临床获益,在必要情况下促进在研究性新药(IND)申请下产品的加速 CMC 开发。 FDA 表示实施这一试点计划是为了帮助一些被监管产品做好...

申报和审评数字化变革的回顾与展望:KASA,PQ CMC,Ac... 2022.10.26

美国FDA将在11月2-3日举行一场特殊的专家会,讨论质量成熟度和KASA。FDA 将在这场会上寻求业界和公众对KASA愿景的意见,并计划在未来5年内扩大KASA。另外,第6次2022年FDA/PQRI(Product Quality Research Institute,药品质量研究协会)联合会议预期将在年底举办。 在这两次重...

FDA 神经退行性疾病的人类基因治疗定稿指南 2022.10.25

美国 FDA 于 10 月 21 日发布了“神经退行性疾病的人类基因治疗”定稿指南,为开发相关产品的生物制药公司提供化学、生产和控制(CMC)、临床前研究以及临床试验设计等方面的指导。 该定稿指南以 2021 年 1 月的指南草案为基础,同意了行业反馈的一些要求,包括修改指南中关...

FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南 2022.10.19

美国 FDA 于 10 月 13 日发布了“NDA、ANDA 或 BLA 中化学、生产与控制信息批准后变更的可比性方案”定稿指南,以帮助企业通过使用可比性方案(CP)实施化学、生产和控制(CMC)批准后变更。 定稿指南与 2016 年 4 月发布的草案版本相比有一些变化,主要包括将 ICH Q...

IPEM 课程 生物产品CMC的生命周期策略:分析方法、... 2022.09.05

分析方法在生物制药和质量控制上的应用 讲师:郭允籣 时间:9月17-18日上午 地点:苏州 老师简介 郭允籣女士,现任信达生物制药集团全球R&D运营负责人。曾先后在美国Amgen、Abbott和Genzyme等生物制药公司从事产品开发并担任产品负责人及CMC负责人,有25年以上从事蛋白...

IPEM 课程 欧美GMP迎检,无菌保证,大分子CMC 2022.07.18

老师简介 李晓明博士,PSQ+公司创始人,曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中,创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法,在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲...

CTD和eCTD仍然不够,Accumulus计划推动云端CMC标准化... 2022.07.07

在过去三十年里,从娱乐到商业到艺术,多个行业通过互联网发展得如火如荼,生物制药和监管机构之间的信息和数据交换在某些方面落后。提交新药申请可能已经从送一卡车纸张到相关监管机构,到联邦快递(FedEx)的CD-ROM,再到通过电子提交网关上传一套PDF,但文件本身和基本流程几乎没有改...

【问答回顾】疫苗CMC和GMP专题课精彩问答摘录 2022.05.26

5月21-22日,IPEM 邀请WHO的Ian Thrussell 先生和 Wacharotayankun 博士远程讲授疫苗专题的系列课程,并和来自PATH的高光博士一起在线答疑。 Wacharotayankun博士是疫苗CMC审评专家,参与了多项国外和国内疫苗产品的CMC审评,Ian Thrussell和高光博士最近两年在多家中国疫苗...

IPEM 课程 疫苗CMC和GMP:WHO专家讲解及在中国企业... 2022.05.16

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 新冠大流行带来了疫苗产业的热潮。4月初,WHO因GMP检查中发现缺陷,暂停采购印度Bharat Biotech生产的新冠疫苗Covaxin。Bharat Biotech也主动提出,因预期疫苗的需求减少,将减少Covaxin的生产。现在WHO已授权了超过10种新冠疫苗的紧急使用,接种率在...

FDA 定稿可通过年报记录的指定生物制品的 CMC 批准... 2021.12.10

美国 FDA 于 12 月 9 日发布题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》定稿指南。可在年报中提交的 CMC 变更被视为次要变更。 FDA 表示,定稿指南更新了 2017 年 8 月发布的同名指南草案。在指南定稿时,FDA 考虑了收到的对指南草案的意见,根据收到的意见,FD...

FDA 发布质量相关受控函的问答,涵盖仿制药常见 CMC... 2021.09.23

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 9 月 20 日发布了一份题为《质量相关受控函问答》的指南草案为仿制药申请人提供药品质量领域常见问题的解答。新指南旨在对此类问题提供直接答案,以减少有关相同主题的受控函数量。 指南采用问答形式,涵盖了 FDA 关于质量相关科学和监...

FDA 发布生物制品 CMC 批准后变更定稿指南 2021.06.23

美国 FDA 于 6 月 21 日发布了《已获批生物制品申请的 CMC 变更》定稿指南,帮助生物制品制造商确定其产品哪些类型的变更应在年报中提交,哪些需要提交需事先批准的补充申请(PAS)。 该指南的草案版本于 2017 年 12 月发布,定稿指南对草案做了一些细微的更改。指南涵盖的...

【周末杂谈】ICH M9,创新与监管科学 2021.05.23

从CMC的角度看,创新药与仿制药的研制有那么不同吗? 5月11日,美国FDA发布了题为“M9 基于BCS分类的生物等效豁免(M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers)”。其实这就是ICH指导原则 M9。三年前,FDA就发布这个指南征求意见稿了。这次,几乎未作任何修...

CMC 项目带头人的作用有哪些? 2021.01.15

转载自 IPEM,原文标题“生物药CMC与项目带头人” “CMC项目带头人”(CMC Lead或CMC Leader)不同于“项目经理”,工作重点不是项目内容、进度和预算的行政管理,而是带领团队取得项目的成功。生物药CMC(Chemistry, Manufacturing和Control)是技术活,其成功离不开专业知识和实...

FDA 仿制药生产工艺和设施评价中的常见缺陷 2020.05.01

仿制药生产工艺和设施评价中常见缺陷有哪些?FDA 审评员提出这些缺陷背后的考虑是什么?企业回复这些缺陷应考虑哪些方面?4 月 15- 16 日,美国 FDA 一年一度的http//lib.shilinx.com/tube.php/video/view/tube_video_set_id/129仿制药论坛上,药品审评与研究中心(CDER...

FDA 阐述可通过年报记录的生物制品生产变更 2017.08.13

为减少不必要的补充申请提交数量,FDA 正在寻求澄清哪些类型的生物制品生产变更是微小的,并且可以在年报中提交。为帮助澄清这一问题,FDA 于 8 月 8 日发布了题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》指南草案。FDA 表示,需要做出这方面的澄清,以减少工作量并消除不...

FDA正构建关注CMC审评和检查的新指示板工具 2016.11.04

美国FDA正在构建一个指示板(dashboard)工具以从FDA的化学、生产和控制(CMC)审评文件库中解放一些关键信息,使得审评更加一致并且更加强调造成最大风险的生产问题。该指示板将帮助FDA通过治疗领域比较药品,尤其是相同参照药品(RLD)的仿制药,努力做到更恰当的管理产品相关的质量风险...

“质量统计学”应用于药品CMC和GMP 2014.05.29

北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章,系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法,涵盖试验设计(DOE),配方和工艺优化,稳定性研究和效期测定,分析方法验证,中间控制和放...

识林评论:美国FDA变更年报指南的国内启示 2014.03.10

美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南,覆盖了多项变更,将由需要提交补充降低为只需年度报告声明,该指南的发布,对美国制药界会产生深远的影响,同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。 仔细阅读指南,会发现一些积极的对于质量概念的考虑: 1. 在指南最后not...

美国FDA逐步简化药品监管(外一篇) 2014.03.08

CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟,影响非凡 好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明,监管有所放宽;坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南,通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通,摸清立场变化,理清这一文件所能涵盖的具体变更。 这份13页的文...