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持续工艺确证中评估关键工艺参数的统计学方法 2016.03.28
CPP CPV CQA 生产质量 研发注册

在药品制造中，确保工艺处于受控状态并被确证是对公众健康和监管机构都是非常重要的因素。为此，持续工艺确证（CPV）被定义为常规商业化制造工艺的不断监测以确保在性能确认后持续在受控状态运行。这是2011年FDA指南中描述的工艺验证的生命周期方法的组成部分。此外，在2015年，许多其它监...

QbD美欧平行审评问答 2013.08.23
CQA QbD 分析方法 研发注册

FDA and the EMA (European Medicines Agency) Issue Q&A Document to Communicate Results from Initial QbD Parallel Assessment Written by Christine Miller • August 22, 2013 On August 20, 2013, FDA and the EMA (European Medicines Agency) published a...