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索格列净申办人两次申诉后要求举行听证会推翻 FDA ... 2021.03.04

在两次完全回应函申诉被拒之后,Lexicon Pharmaceuticals 公司向美国 FDA 申请举行由局长参加的正式听证会,以推翻 FDA 对 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin(索格列净) 的拒绝并阐明该药在疾病中的前景。FDA 在将于 3 月 3 日公布的《联邦公报》听证会通告中详细介绍了该...

FDA 发布疫情期间审评时限指南,试图降低申请人期望... 2020.12.23

美国 FDA 于 12 月 21 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间申请人对完全回应函的回复需要设施评估时的审评时限》立即生效指南,解释了 FDA 如何为某些需要批准前检查的申请设定审评时间表。 FDA 进行现场检查的能力受到新冠(COVID-19)疫情的严重影响。虽然 FDA 正在...

FDA 发布关于 ANDA 完全回应函延期回复的指南草案 2020.09.29

美国 FDA 于 9 月 28 日发布《在监管期限内未能回复 ANDA 完全回应函》的行业指南草案,旨在帮助提交简化新药申请(ANDA)申请人请求延长对 FDA 完全回应函(CRL)的回复。指南描述了 ANDA 申请人在 CRL 发布后必须采取的行动,以及如果申请人未能对 CRL 做出回复 FDA 可能...

FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 2020.08.21

美国 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》即时生效指南,提供了与检查、待决药品申请和已批准药品生产设施变更相关的法规和政策常见问题解答。 FDA 在指南中确认,在 FDA 对申办人在其产品上市申请中列出的生产设...

FDA 发布完全回应函后会议定稿指南 2018.12.08

美国 FDA 于 12 月 3 日发布了关于 FDA 和 ANDA 申请人之间帮助澄清缺陷的 30 分钟完全回应函(CRL)后会议定稿指南。根据 GDUFA II 目标,FDA 将在接收会议请求 10 天内为 90% 的 CRL 后会议提供会议安排,如果会议请求获得批准,将在 30 天内(或应申办人要求在...

FDA 今年签发更多完全回应函 2018.09.27

2018 财年美国 FDA 对简化新药申请(ANDA)签发了远超过以往任何年份的完全回应函(CRL)。2018 财年到目前为止签发 2515 封 CRL,2017 财年为 1603 封,2016 财年为 1725 封。RAPS 的撰稿人 Zachary Brennan 表示,这可能是由于申请数量激增或其它原因造成的。 但前...

FDA 希望预测企业对 ANDA 完全回应函的回复 2018.02.23

正如行业希望在仿制药评估中增加更多确定性一样,美国 FDA 对行业的反应也希望有更多确定性,即申办人何时或者是否将处理在完全回应函中确定的问题。 根据 1 月 10 日召开的仿制药使用者付费计划实施会议的会议纪要,行业和 FDA 官员讨论了,ANDA 完全回应函(CRL)发布后,“...

FDA 将公布更多临床试验信息但完全回应函公开仍不容... 2018.01.17

【编者按】淹没在新药临床数据公开的积极声响中,是仿制药完全回应函(CRL, complete response letters)公开方面的却步。现任 FDA 局长曾是公布 CRL 的积极倡导者【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 2017/09/15】,但看来不再是了。他现在的说法是由于公布 CRL 会给带来“行政负...

ANDA 申请人与 FDA 的完全回应函后会议指南草案发... 2017.10.15

美国 FDA 于 10 月 13 日发布关于 FDA和 ANDA 申请人之间 30 分钟完全回应函(CRL)后会议以帮助澄清缺陷的 行业指南草案。 该指南草案作为仿制药使用者付费修正案 II 期(GDUFA II)承诺的一部分发布,为企业提供了会议请求应包括哪些内容、如何评估会议请求、执行电话...

FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 2017.09.15

【编者按】试想,若是 483 和警告信都不公开的话,企业的GMP改造和迎检该是多么摸着石头过河。缺陷信的公开,若真能落实,对提高 ANDA 申请质量、降低企业成本、降低药价、加速审批、减少短缺,将起到至关重要的作用。 美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在本周华盛顿会议的最前...

7月仿制药计划行动报告更新 2016.08.31

虽然在更新数据方面没有太多新的数据或趋势,但很显然美国FDA仿制药办公室(OGD)正在发布更多完全回应函(CRL)。OGD 7月份发布169封CRL,成为2016财年次高的月份(4月份最高190封)。这些数字也比过去几年显著更高。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

2016年FDA仿制药计划行动报告更新 2016.08.06

根据2016财年除批准、暂时批准和原始ANDA接收之外的指标9个月的更新数据显示,仿制药办公室(OGD)大多数指标数据呈现更高趋势。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2016) 一些指标仅在过去两年中有报道(GDUFA目标的第一年和第二年)。这是因为这份仿制药报...

Sandoz第三例生物类似药遭FDA拒绝 2016.07.22

诺华在7月19日早公布的第二季度财报中简短表示收到了来自美国监管机构的一些坏消息 — FDA发布完全回应函(CRL)拒绝诺华旗下Sandoz单元关于Neulasta(培非格司亭)生物类似药的上市申请。Neulasta是Amgen畅销生物制品之一,其去年的销售额为47亿美元,是长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF...

因批准前检查缺陷导致的完全回应函将会更多? 2016.06.05

过去两个月中,FDA对两个潜在的重磅炸弹药物的申请发布完全回应函(CRL)。收到CRL几乎是申请人在焦急的等待申请命运时等来的最糟糕的FDA沟通信件。自2008年完全回应函最终规定的生产观察项。将来是否会有更多CRL基于药品质量办公室新的整合审评程序来自于检查和生产缺陷?FDA是否真正通过...

GDUFA完全回应函与信息请求签发的效率思考 2016.03.21

今年2月是自GDUFA实施以来单月发布完全回应函(CRL)第三高(129封)的月份。之前最高的月份是2015财年7月的134封和2013财年11月的130封。随着审评机器的加速,难道会有人期待着CRL数量每个月稳定增长吗?可能不会!如果信息请求(IR)与易更正缺陷(ECD)持续保持增长,那么CRL的数量可能...

GDUFA问答指南更新 2013.09.10

概述 2012年8月22日原始草案(66个问题);2013年9月草案更新版(共计36页,99个问题) 问答32,FDA解释何时为一系列的ANDA申请付费。一系列的ANDA申请指参照NCE下NDA的仿制药申请,当NDA批准4年后,ANDA申请人知道一专利新被授权但是尚未列入橙皮书。由于参照NCE下NDA的仿制药申请必...

GDUFA下行业更透明化? 2013.07.16

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...