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Sandoz第三例生物类似药遭FDA拒绝 2016.07.22

诺华在7月19日早公布的第二季度财报中简短表示收到了来自美国监管机构的一些坏消息 — FDA发布完全回应函(CRL)拒绝诺华旗下Sandoz单元关于Neulasta(培非格司亭)生物类似药的上市申请。Neulasta是Amgen畅销生物制品之一,其去年的销售额为47亿美元,是长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF...

因批准前检查缺陷导致的完全回应函将会更多? 2016.06.05

过去两个月中,FDA对两个潜在的重磅炸弹药物的申请发布完全回应函(CRL)。收到CRL几乎是申请人在焦急的等待申请命运时等来的最糟糕的FDA沟通信件。自2008年完全回应函最终规定的生产观察项。将来是否会有更多CRL基于药品质量办公室新的整合审评程序来自于检查和生产缺陷?FDA是否真正通过...

GDUFA完全回应函与信息请求签发的效率思考 2016.03.21

今年2月是自GDUFA实施以来单月发布完全回应函(CRL)第三高(129封)的月份。之前最高的月份是2015财年7月的134封和2013财年11月的130封。随着审评机器的加速,难道会有人期待着CRL数量每个月稳定增长吗?可能不会!如果信息请求(IR)与易更正缺陷(ECD)持续保持增长,那么CRL的数量可能...

GDUFA问答指南更新 2013.09.10

概述 2012年8月22日原始草案(66个问题);2013年9月草案更新版(共计36页,99个问题) 问答32,FDA解释何时为一系列的ANDA申请付费。一系列的ANDA申请指参照NCE下NDA的仿制药申请,当NDA批准4年后,ANDA申请人知道一专利新被授权但是尚未列入橙皮书。由于参照NCE下NDA的仿制药申请必...

GDUFA下行业更透明化? 2013.07.16

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...