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CTD和eCTD仍然不够,Accumulus计划推动云端CMC标准化... 2022.07.07

在过去三十年里,从娱乐到商业到艺术,多个行业通过互联网发展得如火如荼,生物制药和监管机构之间的信息和数据交换在某些方面落后。提交新药申请可能已经从送一卡车纸张到相关监管机构,到联邦快递(FedEx)的CD-ROM,再到通过电子提交网关上传一套PDF,但文件本身和基本流程几乎没有改...

FDA 发布两份指南为药品申请的高质量递交提供建议 2018.09.25

美国 FDA 于 9 月 24 日发布了《ANDA 递交 — 内容和格式》定稿指南。这份长达 32 页的指南比 2014 年的指南草案更详细,提供了对文件某些部分和要求的扩展说明。同时还发布了《NDA 和 BLA 良好审评管理原则和实践》指南草案,向工业界和审评工作人员介绍了在新药审评中审...

FDA 倡导改进申报资料中的质量综述内容 2018.02.01

美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件(CTD)的质量综述,加快 NDA 和 ANDA 审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础,CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。 美国 FDA 邀请制药企业探索使用质量综述(QOS)的新方法,以加强和加快新药和仿...

原料药和制剂CTD格式申报资料撰写要求修订征求意见稿... 2015.12.13

本月初,总局网站发布了《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》,对化学药品注册分类6情形的注册申请,与药品审评中心在2010年发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》相比,主要变化如下: 制剂部分 1. "2.3.P.2/3.2.P.2 产品开发": 新增"2.3.P.2....