	FDA 配药监管移至合规办公室，预示将加大执法力度？ 2019.06.15 DQSA 生产质量配药美国 FDA 宣布计划将监督配药和外包机构的办公室从药品审评与研究中心（CDER）主任办公室，转移至合规办公室。该举措意味着配药监管计划的“制度化”，配药监管计划自建立以来已经发展成为一个更成熟的项目。 CDER 主任 Janet Woodcock 于 6 月 10 日发送给员工的备忘录中宣...
	FDA 2018 配药政策重点计划 2018.01.24 DQSA 生产质量配药美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 分享了 https//www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm592795.htm FDA 2018 配药政策重点计划，概述了实施《药品质量与安全保障法案》（DQSA）的主要工作重点。他还表示，该计划推进了 FDA...
	FDA对配药药房加大GMP合规力度 2015.09.18 DQSA 生产质量药品安全配药配药药房行业持续收到警告信和重要FDA 483观察项。超过40%接受检查的配药房收到警告信，将近100%收到严重观察项，配药房行业能否有效应对并满足FDA期望？到现在为止，FDA网站上贴出的警告信没有一封被解除，几家大公司的一些场地正在接受追踪检查。FDA正在决定一个场地承诺的纠正措施是...
	美配药中心丑闻导致新法生效 2013.12.04 DQSA NECC 供应链生产质量药品安全配药 2012年10月，新英格兰配药中心配制的醋酸甲基强的松龙受到真菌污染，导致美国23个州发生700多例真菌性脑膜炎，其中死亡64例。在该事件爆发1年多之后，美国参众两院通过《药品质量与安全保障法案》，该法案已于11月27日经奥巴马总统签署生效。《药品质量与安全保障法案》允许配药药房...

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