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首页 > 资讯动态

CTD和eCTD仍然不够,Accumulus计划推动云端CMC标准化... 2022.07.07

在过去三十年里,从娱乐到商业到艺术,多个行业通过互联网发展得如火如荼,生物制药和监管机构之间的信息和数据交换在某些方面落后。提交新药申请可能已经从送一卡车纸张到相关监管机构,到联邦快递(FedEx)的CD-ROM,再到通过电子提交网关上传一套PDF,但文件本身和基本流程几乎没有改...

识林公开课:eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字... 2022.04.27

link=13px eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字化转型 2022.05 w640h400acenter 药品电子申报管理可为药品申报及审评工作带来极大的便利性,已经成为国内外必然趋势,2021年12月29日起,国家药审中心(CDE)已可接收新药上市申请按照eCTD形式申报;2022年2月7日起,C...

蛋白质产品 NDA 向 BLA 过渡的 eCTD 操作说明 2020.03.26

随着 3 月 23 日一些之前作为药品批准的蛋白质产品已经转为生物制品许可【今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管】,FDA 于 24 日发布了一份关于 eCTD 过渡的操作说明,详细介绍了在过渡期应怎样使用 eCTD 正确提交对应的申报资料。下面我们具体来看看这份文件: 对于在 2020...

FDA 发布替代电子格式提交指南,宣布支持新数据标准 2020.03.13

美国 FDA 于3 月 10 日发布《以替代电子格式提交监管申报》的指南草案,详细介绍了有资格获得电子通用技术文档(eCTD)豁免的申报资料的替代电子格式。 上个月 FDA 定稿了《以电子形式申报 — 采用eCTD规范的某些人用药品申请及相关申报资料》,定稿版本是这一指南文件的第七...

FDA再次推迟III类DMF的eCTD要求 2018.04.28

2018年4月24日,FDA发布修订版5《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》。指南开头的修订历史(REVISION HISTORY)表格说明了本次修订的主要变化,如下: 第I章 介绍 延迟III类药物主文件(III类DMF)提交采用eCTD的时间表,又增加12个月,至2019年5...

FDA希望标准化PQ-CMC数据和术语 2017.07.11

美国 FDA 于 7 月 10 日表示正在起草和征询关于使用标准化药品质量/化学制造和控制(PQ/CMC)数据元素用于电子提交的意见。 FDA 正在考虑作为 HL7(Health Level 7)结构化产品标签(SPL)文件实施 PQ/CMC 要求,表示,标准化 PQ/CMC 数据元素和术语的举措将提高药品...

DMF缺陷可能危及ANDA的及时批准 2017.06.08

原料制造商需要面对提交更高质量 II 型 DMF 的压力。美国 FDA 官员表示,许多 ANDA 的批准因低质量 DMF 而延迟。而仿制药企业代表则认为,这一问题部分应归咎于 FDA 对 DMF 施加的不切实际的监管期望和不现实的高标准。 美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OP...

FDA推迟对药物主文件的eCTD要求 2017.04.09

美国 FDA 于 4 月 7 日发布修订版指南《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》,将对药物主文件(DMF)和生物制品文件(BPF)以 eCTD 格式提交的要求推后一年,延迟至 2018 年 5 月 5 日实施。 其它文件,例如新药申请(NDA)、简化新药申请(A...

FDA发布指南草案提出在药品申请中整合制造设施信息 2017.01.01

2016年12月28日FDA发布《以电子形式提供监管信息 – 制造设施信息的递交》指南草案,建议制药企业使用电子表格向FDA提交制造设施信息(MEI)。目前该信息出现在新药提交资料中的不同地方,对于必须细查整个申请才能找到这一信息的FDA审评员来说感到非常混乱。 该指南草案将适用于新药...

ECTD在FDA的强制实施大限将至 2016.11.03

翻译自2016年9月22日的“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”,“FDA要求在将来监管递交中使用eCTD格式和标准化研究数据 (FDA Requires Use of eCTD Format and Standardized Study Data in Future Regulatory Submissions) ” FDA现在要求一些递交采用eCTD格式。另外,递...

FDA对ANDA电子提交备案问题的处理引发关注 2016.03.20

仿制药企业过去抱怨GDUFA目标函,目标函商定了更多关于完全回应函(CRL)的目标还不是面向审评批准的清晰举措。GDUFA I已经实施3年,现在企业认为自己得到的和FDA已经采纳的内容似乎都有了更好的理解,尽管除了在目标函中的直接文字之外,政策正在推动申请朝向批准前进。 现在我们来关...

FDA发布人用药申请eCTD递交指南草案修订版 2013.01.03

FDA发布要求大多数药品和生物制品申请使用电子通用文档(the electronic common technical document, eCTD)指南修订版发布。 2013年1月3日发布的指南( Draft Revision of Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmace...

EMA提醒采用新eCTD格式 2012.12.07

EMA提醒递交eCTD将采用新格式,即从12月1号开始采用4.1版本。作为缓冲,EMA在2013年1月31日前仍然接受使用3.1版eCTD格式递交,但2013年2月1日起未采用4.1版本的eCTD递交文件将被拒收。 Applicants are advised that the new technical validation criteria v.4.1 for Electronic Com...