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MHRA 对临床试验电子健康记录问题的GCP缺陷示例和建... 2019.08.07

本文是英国 MHRA 资深 GCP 检查员撰写的一篇有关用于临床试验目的的电子健康记录(EHR)的问题和建议,文中详细列举了在检查中发现的各类问题,并给出了一些改进原则和注意事项。无论对于临床机构还是申办人,都非常有帮助。 英国有一项国家医疗服务(NHS)计划,用电子健康记录(E...

FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案 2016.05.17

5月16日美国FDA发布《电子健康记录(EHR)在临床研究中的使用》指南草案,旨在帮助临床试验申办人、研究人员、合同研究机构(CRO)、机构审查委员会(IRB)和其他在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录(EHR)数据的相关方。 这份12页的指南草案意在方便EHR数据在临床试验中的使用,并...