	数据可靠性问题仍是FDA检查员的关注点 2017.05.22 EIR GMP 数据可靠性检查生产质量美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示，FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题，同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。 Thoma 是监管事务办公...
	当企业在FDA的合规状态阻碍批准时应怎么办？ 2016.10.24 EIR GDUFA 检查研发注册美国仿制药使用者付费（GDUFA）计划促进了对仿制药申请人以及在申请中确定的设施检查次数的增加。随着检查次数的增加，需要由FDA检查员撰写、由其主管批准然后由药品审评和研究中心（CDER）合规办公室审查和批准的设施检查报告（EIR）随之增加。如我们在昨天的资讯【进入美国市场的制药企...
	进入美国市场的制药企业最抓狂的问题是什么？ 2016.10.23 EIR IID MDE 检查研发注册什么问题最能使在美国市场的制药企业抓狂？Lachman咨询公司的Bob Pollock先生就这一问题询问了其客户，下面是他统计出的最常出现的三个问题：1）在检查或重新检查后的合规状态解决问题；2）从FDA获得直接答复；3）关于非活性成分数据库（IID）的最大日暴露量问题如何处理。合规状态解...

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