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欧盟发布针对新冠病毒变体的疫苗开发指南 2021.03.01

欧洲药品管理局(EMA)近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒(SARS-CoV-2)变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示,“为疫苗的适应性制定快速监管程序,以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。” 在此之前 2 月 10 日,国际...

FDA 延长亚硝胺风险评估期限,欧盟给出评估后分情形... 2021.02.25

美国 FDA 今日宣布修订了其 2020 年 9 月发布的《人用药中亚硝胺杂质的控制》指南【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】,将指南中建议的制药商对原料药和制剂中亚硝胺风险评估的截止日期延长一个月至 2021 年 3 月 31 日,与欧盟的要求协调一致,这也是很多...

欧盟 2020 年 PRIME 优先药品计划回顾 2021.02.10

欧洲药品管理局(EMA)的优先药品(PRIME)计划是一项旨在加强针对未获满足的医疗需求的药品的开发支持。2020 年,共有 20 个研究性药品获得 PRIME 认定,是该计划自 2016 年启动以来数量最多的一个年份(虽然数量差距较小)其中一些针对新治疗领域和适应症。 PRIME 于 2016 ...

EMA 提供 PRIME 优先药品计划工具箱指南,加速开发... 2021.02.10

欧洲药品管理局(EMA)正在试图帮助获得 PRIME(优先药品)计划认定的研究性药物开发人员,以最大程度地增大其快速开发产品并赢得上市许可的机会。 EMA 表示,“到目前为止的经验表明,在 PRIME 计划中为产品准备稳健的质量数据包时,开发者经常会遇到困难。”为解决这一问题,EMA...

欧洲药品监管 2025 战略关注药品可及性和供应链挑战 2020.12.15

欧洲药品管理局(EMA)和欧盟药品机构(HMA)于 12 月 8 日发布了《2025 药品监管网络战略》,对于未来五年的欧盟药品监管网络,药物可及性和可获得性被列为首要议题,其次是创新、供应链挑战、抗菌素耐药性等问题。 与战略同时发布的还有对战略草案征求意见结果的分析和总结,战...

EMA 新冠疫苗数据被黑客攻击,冷链组织或也受到网络... 2020.12.11

欧洲药品管理局(EMA)于 12 月 9 日在其网站上发布了一条简短的通知,透露 EMA 遭到网络攻击,但没有关于攻击程度的任何细节。但德国疫苗开发商 BioNTech 发表声明表示,其与辉瑞公司合作开发的新冠(COVID-19)疫苗 BNT162b2 有关的提交到监管机构的文件存储在 EMA 服务器...

欧洲药品管理局将不会为新冠候选疫苗设定最低保护效力... 2020.11.06

根据路透社消息,欧洲药品管理局(EMA)于昨日表示,在考虑批准潜在的 COVID-19 疫苗时,不会设定最低保护效力标准,这与美国 FDA 目前采取的做法不同。 EMA 在一封电子邮件中表示,人体研究需要证明令人信服的保护效力水平,但是一个疫苗是否被认为是可接受的将根据所有关于安全...

EMA 推出亚硝胺杂质短中长期完整实施计划 2020.10.30

欧洲药品管理局(EMA)推出了完整实施计划,以减少药物被亚硝胺杂质污染的风险,并确定了短期、中期和长期的工作重点。 实施计划建立了一个框架,用于落实 2020 年 6 月 EMA 发布的《从沙坦类药物出现亚硝胺杂质事件学到的经验教训》报告的具体建议。【欧盟报告全面总结沙坦类药...

EMA 新负责人:用得到且买得起的药才是有价值的药 2020.10.29
EMA

即将出任欧洲药品管理局(EMA)新负责人的 Emer Cooke 表示,“无论是基本药物还是创新药,如果不能用到患者或动物身上,那么都毫无价值。” 在 EMA 举办的庆祝成立 25 周年的网络会议上,Emer Cooke 任命后首次公开露面时讲话表示,“随着越来越多的复杂药物进入市场,我们需...

欧盟发布老年人药品开发考虑因素,鼓励以患者为中心的... 2020.10.27

欧洲药品管理局(EMA) 10 月 15 日发布了一份思考性文件,敦促制药商在开发药品时考虑 65 岁及以上老年患者的身体和认知能力,涵盖的考虑因素涉及选择适当的给药途径和剂型、给药频率、辅料、容器密封系统、器械和技术以及产品信息页中的使用者说明等。 根据欧洲统计局,到 205...

欧盟发布基于患者登记的研究指南草案 2020.09.26

欧洲药品管理局(EMA)于 9 月 24 日发布有关基于患者登记的研究指南草案,为在药品许可前和许可后阶段使用患者登记提供了详细的建议。 基于患者登记的研究(Registry-based study)是一个或多个新的或现有登记库的基础结构对研究问题进行调查,以招募患者和收集数据。基于登记的...

欧盟开始审评用于新冠治疗的地塞米松药品申请 2020.09.03

欧盟药品管理局(EMA)于 9 月 2 日表示,正在评估 Taw Pharma 的类固醇药物地塞米松 Taw(Dexamethasone Taw),作为 COVID-19 成年住院患者的潜在治疗方式。EMA 人用药委员会(CHMP)已经从 8 月 31 日开始审评 Taw Pharma 的上市申请。 该药的申请由英国咨询公司 Taw...

欧盟发布亚硝胺杂质问答指南,给出杂质评估、检测和缓... 2020.08.10

欧洲药品管理局(EMA)于 8 月 6 日发布更新后的问答指南文件为上市许可持有人(MAH)提供了有关亚硝胺杂质处理的建议。指南给含化学合成 API 的 MAH 更多时间用来评估产品中是否存在有潜在致癌性的亚硝胺杂质,还为含生物药 API 的制剂的 MAH 执行类似的评估设定了新的截止日期...

欧盟人用药中亚硝胺杂质评估报告要点 2020.07.20

欧盟药品管理局(EMA)于 7 月 9 日发布《人用药中的亚硝胺杂质评估报告》,详细解释了有关亚硝胺杂质根本原因调查、科学讨论以及专家组意见,并为制药公司提供了有关如何避免人用药中亚硝胺杂质存在的建议。 除了 EMA 已经要求对含化学合成 API 的药品申办人对其产品中可能存...

瑞德西韦欧盟获批在即,定价模型修订基准价格有所提高 2020.06.27

吉利德(Gilead Sciences, Inc.)公司的瑞德西韦已在欧盟获得有条件上市许可建议,预计将在下周正式获得批准。根据许可建议,瑞德西韦用于 12 岁以上新冠(COVID-19)重症患者,并且仅限于​在可以对患者进行密切监视的医疗机构中使用。上市后,吉利德需在规定时间限内提交​最终报...

欧盟发布大流行期间的远程 GCP 检查指南 2020.06.12

欧洲药品管理局(EMA)于 6 月 10 日发布《COVID-19 大流行期间远程 GCP 检查指南》,解释了在 COVID-19 大流行期间如何根据人用药评估委员会(CHMP)的要求具体情况具体分析地远程开展 GCP 检查。 EMA 认为 GCP 检查是“必不可少的”,在目前情况下,应重点关注申办人...

EMA 提供针对欧盟和非欧盟市场产品的同步审评 2020.05.29

优化监管审评资源, 防止两次申报间的审评差异 欧洲药品管理局(EMA)正在对那些既申请针对整个欧盟市场又申请针对非欧盟国家市场的药品或疫苗提供同步审评的可能性。 EMA 解释指出,欧盟集中上市许可申请(MAA)和根据第 58 条(欧盟外使用药品)申报的同步审评将有助于优化国...

EMA 表示将很快就瑞德西韦有条件上市许可做出决定 2020.05.19

欧洲药品管理局(EMA)执行主任 Guido Rasi 表示,EMA 可能很快做出决定是否许可吉利德(Gilead)公司的瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠疾病(COVID-19)患者。 Rasi 于 5 月 18 日对欧洲议会的环境、公共卫生和食品安全委员会(ENVI)表示,“根据所提交的数据以及专家...

新冠疫苗安全性监测和伴随用药研究成为全球监管关注重... 2020.04.23

欧洲药品管理局(EMA)预计,到今年年底,将建成一个新系统来密切监视在欧盟使用的新冠(COVID-19)疫苗的安全性和有效性。英国也宣布计划通过使用初级医疗卫生数据库 CPRD(临床实践研究数据链)执行国家疫苗警戒实时监控。 EMA 在 4 月 6 日药品监管机构国际联盟(ICMRA)主持...

欧盟关注临床试验使用的计算机化系统验证 2020.04.17

欧洲药品管理局(EMA)最近发布通告,表达了对最近检查揭示的临床研究中使用的计算机化系统缺乏验证和确认的关注。 EMA 在通告中表示,未能记录和证明计算机系统的已验证状态可能会对数据完整性、可靠性和稳健性造成威胁。取决于受影响数据的严重程度,可能会导致 GCP 检查员建议不...

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