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EMA发布集中程序获批药品抽样与检验20年报告 2019.04.05

3月28号,欧洲药品管理局(EMA)发布了集中审评程序获批药品抽样与检验20年报告pdf,总结了1998年至2017年的工作内容。 抽样与检验项目旨在监督欧洲市场上的集中审评药品质量,由欧盟委员会(European Commission)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)、欧洲药品质量管理局(...

欧洲药品管理局总部将于 3 月初搬迁至荷兰阿姆斯特... 2019.01.26

欧洲药品管理局(EMA)将在2019年3月初搬迁至荷兰。荷兰当局已经在2019年1月9日将位于阿姆斯特丹Sloterdijk镇的临时性建筑“Spark”大厦正式移交给EMA的执行董事Guido Rasi。EMA现在正在准备正式搬迁。搬迁期间,EMA必须同时确保其主要监管活动的继续进行,并相应的启动其“业务连续性...

EMA 和 FDA 将联手解决加快审批产品的质量问题 2018.08.05

欧洲药品管理局(EMA)和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会,讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME(优先药品)计划和 FDA 的突破性治疗认定(BTD)计划下药品研发所面临的质量和生产相关问题。 研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开,届时欧盟监管机构...

欧洲药品管理局(EMA)采取措施缓和GMP问题导致的关键... 2018.04.12

作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步,EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。 欧洲药品管理局(EMA)正计划采取进一步措施,改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中,包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...

2017 欧盟药品监管大事速览 2017.12.31

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件,但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外,还有很多事情需要监管者和企...

欧洲药品管理局总部将迁至荷兰阿姆斯特丹 2017.11.21

经过数月激烈的政治争斗,欧洲委员会于 11 月 20 日投票决定将欧洲药品管理局(EMA)总部从英国伦敦迁至荷兰阿姆斯特丹。 旗鼓相当的投票结果意味着 EMA 选择阿姆斯特丹可能会比选择亚军米兰遇到稍少的干扰。最近一项对 EMA 工作人员的问卷调查青睐于阿姆斯特丹优秀的国际航班...

欧盟检查员 2016 年发现的临床试验缺陷过千 2017.08.22

欧盟药品临床质量管理规范(GCP)检查员在 2016 年全球试验场地总共发现 1033 个缺陷,其中 9% 被认为是“关键缺陷”,略超过一半是“重大缺陷”,约三分之一是“微小缺陷”。问题包括不完整的文件、源数据和临床研究报告中的信息之间的不一致,以及试验监测方面的缺陷。缺陷总数相比 ...

EMA 2016年报:科学、医学和卫生方面的进展 2017.05.15

在欧洲药品管理局(EMA)离开伦敦并失去英国专家(897 名 EMA 员工中有 60 名来自英国)的可能性越来越高的时候,EMA 于 5 月 10 日公布了 2016 年年度报告,概述了其 2016 年的成功 — 27 个新药获得许可并启动了几项新计划。 同美国 FDA 一样,EMA 正在越来越快...

EMA-FDA QbD 联合试点项目发布最终报告 2017.04.21

欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)完成了评估包含质量源于设计(QbD)元素的药品申请的联合试点项目,并于 4 月 19 日发布最终报告。 背景 联合试点项目最初于 2011 年 3 月根据美国-欧盟保密协定启动,初始定为三年,在 2014 年第一阶段完成后,双方同意...

EMA发布胃肠道局部用药BE决策树 2017.04.17

2017年4月4日,EMA发布了一篇针对胃肠道系统局部用药的等效性研究指导原则,有4个章节分别介绍口腔/咽喉、胃、肠、直肠局部用药;明确了豁免临床试验的情况、如何进行体内生物等效性。 指导原则的名称为:胃肠道系统局部作用产品的治疗等效性证明的等效性研究指南草案,含已知成分的局...

EMA发布统计学方法在质量比较评价中应用的思考性文件 2017.04.03

欧洲药监局(EMA)于2017年4月1日发布了《统计学方法应用于药品开发中质量属性比较评价的思考性文件草案》,并向业界征求意见。文件主要讨论了质量属性比较中的统计学问题,特别是在生产变更前后质量对比、生物类似药质量对比和仿制药溶出对比中面临的挑战,希望引发各界讨论,最终建立质...

EMA更新组织架构建立更加精简高效的体系 2016.07.30

7月29日欧洲药品管理局(EMA)公布了对其组织管理架构一些机构调整和重要的战略修订,从而获得更精简、更高效的体系结构并提高行政管理支持。在2013/2014重组机构的基础上,这些变化微调了重新设计的组织模式,以进一步提供EMA运行效率和有效性。所有的变化将于2016年9月1日生效。 EMA...

EMA总部新址将由成员国协商决定 2016.07.07

7月6日欧洲药品管理局(EMA)发表声明表示,EMA将不会决定将伦敦总部搬迁到哪里,而将会由成员国代表之间通过共同协商决定。 EMA在声明中表示,“EMA欢迎一些会员国表达出未来接纳EMA总部的兴趣。EMA所在地的决定将不会由EMA做出,而是将会由成员国代表之间通过共同协商决定。考虑到英...

英国脱欧后医药产业与监管面临的问题 2016.06.24

随着英国通过全民公投决定脱离欧盟,这场公投将对整个欧洲药品和医疗器械的监管产生重大影响。 欧洲药品管理局(EMA)必须将其总部搬离伦敦(大概需转移600多名全职员工)。德国制药行业协会周五表示,EMA需要搬迁到欧盟范围内的城市,这将给制药企业造成管理负担。瑞典、丹麦、意大利...

欧洲监察员敦促EMA在临床数据修编方面采取强硬手段 2016.06.21

在为期两年的调查之后,欧洲监察员认为欧洲药品管理局(EMA)不应为了解决临床试验数据披露方面的法律诉讼而允许AbbVie修编其关于Humira药品的某些信息。 监察员Emily O'Reilly建议,EMA官员应对声称某些试验数据是商业机密以争取修编的公司采取更强硬的立场。她发出了严厉提醒,在考...

EMA工艺验证指南定稿 2016.05.03

4月28日欧洲药品管理局(EMA)关于《生物技术活性成分工艺验证和监管递交所需数据》定稿指南用于帮助申办人满足生物技术活性成分工艺验证的数据要求。定稿指南将于2016年11月生效,覆盖大量生物活性成分的工艺验证,例如重组蛋白和重组多肽,并可适用于其它生物制品,例如疫苗或血浆衍生产...

欧洲药品管理局4月1日起调整申请费 2016.03.11

收费预计增加0.2% 欧洲药品管理局(EMA)提醒申请人和上市许可持有人对除药物警戒程序之外的所有申请调整收费,将于2016年4月1日(周五)生效。 EMA每年于4月1日按照过去一年中的欧盟(EU)通货膨胀比率调整其收费。欧盟委员会目前正在通过一项法规,按照2015年通货膨胀率支付给EM...

EMA发布临床数据公布政策详细指南 2016.03.05

3月3日欧洲药品管理局(EMA)向制药企业发布关于遵照其临床数据公布政策要求的细节指南。EMA临床数据公布开创性政策于2015年1月1日生效,并适用于所有在此日期或之后提交的上市许可申请中包含的临床报告。首例报告目前预测将于2016年9月公开可得。 EMA代理执行主任Noël Wathion表示,...

定期安全性更新报告(PSUR)自今年6月起统一向EMA提交 2016.02.21

自2016年6月13日起,欧洲企业将不再向国家监管机构提交定期安全性更新报告(PSUR),而是向欧洲药品管理局(EMA)的中央资料库(Repository)提交。PSUR资料库根据2012年7月通过的立法建立,并提供了相关评估报告、额外数据和评议的存储。 英国监管机构在https//www.gov.uk/guidance/pe...

EC,EMA与WHO签署合作协议,将共享特定非公开的药品信... 2015.09.23

2015年8月6日,欧盟健康及食品安全总署(EC-DG SANTE)EMA签署合作协议,将共享特定非公开的药品信息。 这一合作将加强双方的交流,能够更方便和迅速地采取措施保护公众健康。 协议将促进新药在欧盟范围的可及性,避免重复评审,并通过双方最优秀专家的共同参与,改善药品的授权上...

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