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EMA参照活性物质有关的新活性物质考虑要点意见书 2012.12.06

为协调一致,EMA与2012年10月18日发布指定单一立体异构晶型(对映体)、配合物、衍生物、或是不同盐或酯与相关的参照活性物质有关的新活性物质的考虑要点的意见书(Reflection paper on consideration given to designation of a single stereo isometric form (enantiomer), a compl...

EMA风险管理计划指南 2012.11.13

欧洲药品管理局(EMA)发布了16份关于风险管理计划(RMPs)格式的指南文件,今年早些时候欧盟对上市后监管法规进行了大规模修订,这些指南文件的发布体现了欧盟在药物警戒方面的新策略。 The European Medicines Agency (EMA) has released a huge number of new guidance documents ...

EU更新关于变更的法规要求 2012.11.01

EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规(Regulation (EC) No 1234/2008)的修订,将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...

欧盟发布62号令补充文件 2012.10.31

欧盟于10月26日发布了与62号令相关的一些文件,包括第三方出口国的书面确认模板、相关问题解答Q&A、关于此进口API原料新规定的宣传资料、以及信息提供清单。以下为原文及链接: Importation of active substances Directive 2011/62/EU (968 KB) of the European Parliament and ...

EU发布临床试验结果相关信息递交与发布指南 2012.10.11

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...

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