EMA在6月10日发布了2021年度总结报告，概述了该机构在欧盟为保护和促进民众及动物健康所从事的活动，并强调了其最重要的成果，其中包括应对COVID-19大流行采取的措施，在欧盟进行的科学评估与药品监管等。 年度报告中介绍了人用药品和兽用药品的评估和监测，以及欧盟药品监管网络在应...

FDA和EMA是全球最具代表性的两个药品监管机构，在全球药品监管中扮演着相当重要的角色。尽管批准程序存在差异，但在所有治疗领域的90%以上的新疗法注册中，FDA和EMA的批准都保持着密切的一致性。确保患者及时获得安全有效的药物是监管的一个重要目标，尤其在供不应求的肿瘤领域。当某一新...

囊性纤维化（Cystic fibrosis，CF）是一种常染色体隐性遗传病，会导致患者慢性残疾和预期寿命缩短。过去10年，囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR调节剂）被证明能够改善CF患者临床结果。 根据美国和欧盟的孤儿药立法，CF是一种罕见疾病，FDA和EMA均将CFTR调节药物纳入加快审评的项目中，所...

EMA于5月20日发布通知【EMA 声明】1，由于 Synchron 进行的试验存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可（部分药物在某些欧盟国家可能至关重要，比如缺乏可用的替代品，这些国家的监管机构可以推迟此次暂停）。 具体来说，EMA 指出了对位于印度艾哈迈达巴德的 Synchron 开...

根据工作计划（参考识林资讯【欧盟植物药2022监管规划：草药专论，法规指南，审评程序】），5月12日欧洲药品管理局 EMA、植物药委员会 HMPC、人用药品委员会 CHMP 和兽用药品委员会 CVMP 发布最新修订版的《植物药/传统植物药质量指南》和《质量标准：植物原料、植物制品和植物药/...

5月11日，EMA 药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）举行了第一次会议，并发布了一份题为“危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表的方法”的文件。 识林之前也多次报道欧美药物短缺及应对策略，如【欧洲药品短缺报告：激励生产重返欧洲，...

5月13日，EMA 发布了题为“关于质量受权人本人在场和个人住处征求意见”的文件，征求意见的时间为2022年5月13日-6月13日，该文件提供了关于质量受权人（Qualified Person，QP）远程认证或确认的问答，内容包括： 是否允许 QP 基于惯例进行远程批认证/批确认？ 远程批认证...

欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 2 月 4 日发布了修订的问答指南，介绍了上市许可持有人（MAH）应如何识别和控制在药品和原料药（API）中的亚硝胺风险。 指南包含了对之前 2021 年 10 月指南版本的小幅修订。修订后的指南包括应检测的新亚硝胺：N-亚硝胺二丙胺（NDPA），每日...

欧洲药品管理局（EMA）发现，要求制药商替换药品中的二氧化钛（TiO2）“几乎肯定会导致严重的药品短缺和停产/撤销 …… 对患者和动物产生重大影响。” EMA 应欧盟委员会的要求调查了逐步停止使用二氧化钛辅料的影响。该委员会的要求是由欧洲食品安全局（EFSA）提出的一项建议引发的。E...

美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 15 日宣布启动了一项试点计划，为 FDA 复杂仿制药产品的简化新药申请（ANDA）和 EMA 混合产品上市许可申请（MAA）的申请人提供并行科学建议（PSA）。该试点项目是 FDA 和 EMA 现有新药和生物制品 PSA 的扩展。 试点计划允许向 FDA ...

2021年7月27日，欧洲药品管理局（EMA）发布《药品研发中关于质量属性可比性评估的统计方法学的思考性文件》 （以下简称“思考性文件”）。同时发布的还有一份对思考性文件修改意见的采纳说明。 思考性文件提供了当前有关统计方面的监管考虑，以便在生产前后变更、生物类似药研发和仿制...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 27 日发布了 GMP 和 MAH 思考性文件“Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”，规定了根据欧盟委员会（EC）GMP 指南和其它欧盟立法，上市许可持有人（MAH）负有的 GMP 责任，系统梳理了欧...

欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生...

欧洲药品管理局（EMA）正在与制药企业对话，以解释在安慰剂对照试验越来越难以进行的情况下，如何确定下一代新冠疫苗的保护效力。EMA 表示，将要求企业执行免疫桥接研究，直到为新冠疾病确定可接受的保护“免疫标志物”，该标志物可用作有效性的替代终点。 EMA 生物健康威胁和疫苗战...

欧洲药品管理局（EMA）已经得出结论，阿斯利康的新冠疫苗与在许多使用该疫苗的国家/地区报告的罕见但危险的血栓事件之间存在联系。 EMA 于 4 月 7 日发布公告，其安全性委员会（PRAC）得出结论认为，该疫苗“应将异常的低血小板血栓列为非常罕见的副作用。”前一天已有欧盟官员透露...

欧洲药品管理局（EMA）的一名官员于 4 月 6 日首次承认阿斯利康/牛津大学新冠疫苗与疫苗接受者中罕见血栓之间存在联系。但他表示接种疫苗的获益仍超出风险。 据路透社报道，随着血栓报告数量的增加，EMA 疫苗负责人 Marco Cavaleri 对意大利报纸 il Messaggero 表示，“我...

作为欧盟大数据工作计划的一部分，欧洲药品管理局（EMA）正在寻找方法，通过识别元数据（metadata）来提高数据的可发现性，从而在药物开发中加强对真实世界数据（RWD）的使用。 监管决策对于识别恰当数据源的需求正日益增加。元数据是用于表征其它数据的描述性数据，以使人们更清楚地理...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会（EC）宣布将于 3 月 25 日启动一项试点项目，旨在通过为监管机构提供针对申办人上市计划的“预警系统”，缩短某些肿瘤产品的上市时间。该试点项目还计划寻求理解欧盟国家中某些产品投放不平衡的背后原因。 试点项目计划持续到 2022 年 8 月...

欧洲药品管理局（EMA）近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒（SARS-CoV-2）变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示，“为疫苗的适应性制定快速监管程序，以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。” 在此之前 2 月 10 日，国际...

美国 FDA 今日宣布修订了其 2020 年 9 月发布的《人用药中亚硝胺杂质的控制》指南【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】，将指南中建议的制药商对原料药和制剂中亚硝胺风险评估的截止日期延长一个月至 2021 年 3 月 31 日，与欧盟的要求协调一致，这也是很多...