2017年4月4日，EMA发布了一篇针对胃肠道系统局部用药的等效性研究指导原则，有4个章节分别介绍口腔/咽喉、胃、肠、直肠局部用药；明确了豁免临床试验的情况、如何进行体内生物等效性。 指导原则的名称为：胃肠道系统局部作用产品的治疗等效性证明的等效性研究指南草案，含已知成分的局...

欧洲药监局（EMA）于2017年4月1日发布了《统计学方法应用于药品开发中质量属性比较评价的思考性文件草案》，并向业界征求意见。文件主要讨论了质量属性比较中的统计学问题，特别是在生产变更前后质量对比、生物类似药质量对比和仿制药溶出对比中面临的挑战，希望引发各界讨论，最终建立质...

7月29日欧洲药品管理局（EMA）公布了对其组织管理架构一些机构调整和重要的战略修订，从而获得更精简、更高效的体系结构并提高行政管理支持。在2013/2014重组机构的基础上，这些变化微调了重新设计的组织模式，以进一步提供EMA运行效率和有效性。所有的变化将于2016年9月1日生效。 EMA...

7月6日欧洲药品管理局（EMA）发表声明表示，EMA将不会决定将伦敦总部搬迁到哪里，而将会由成员国代表之间通过共同协商决定。 EMA在声明中表示，“EMA欢迎一些会员国表达出未来接纳EMA总部的兴趣。EMA所在地的决定将不会由EMA做出，而是将会由成员国代表之间通过共同协商决定。考虑到英...

随着英国通过全民公投决定脱离欧盟，这场公投将对整个欧洲药品和医疗器械的监管产生重大影响。 欧洲药品管理局（EMA）必须将其总部搬离伦敦（大概需转移600多名全职员工）。德国制药行业协会周五表示，EMA需要搬迁到欧盟范围内的城市，这将给制药企业造成管理负担。瑞典、丹麦、意大利...

在为期两年的调查之后，欧洲监察员认为欧洲药品管理局（EMA）不应为了解决临床试验数据披露方面的法律诉讼而允许AbbVie修编其关于Humira药品的某些信息。 监察员Emily O'Reilly建议，EMA官员应对声称某些试验数据是商业机密以争取修编的公司采取更强硬的立场。她发出了严厉提醒，在考...

4月28日欧洲药品管理局（EMA）关于《生物技术活性成分工艺验证和监管递交所需数据》定稿指南用于帮助申办人满足生物技术活性成分工艺验证的数据要求。定稿指南将于2016年11月生效，覆盖大量生物活性成分的工艺验证，例如重组蛋白和重组多肽，并可适用于其它生物制品，例如疫苗或血浆衍生产...

收费预计增加0.2% 欧洲药品管理局（EMA）提醒申请人和上市许可持有人对除药物警戒程序之外的所有申请调整收费，将于2016年4月1日（周五）生效。 EMA每年于4月1日按照过去一年中的欧盟（EU）通货膨胀比率调整其收费。欧盟委员会目前正在通过一项法规，按照2015年通货膨胀率支付给EM...

3月3日欧洲药品管理局（EMA）向制药企业发布关于遵照其临床数据公布政策要求的细节指南。EMA临床数据公布开创性政策于2015年1月1日生效，并适用于所有在此日期或之后提交的上市许可申请中包含的临床报告。首例报告目前预测将于2016年9月公开可得。 EMA代理执行主任Noël Wathion表示，...

自2016年6月13日起，欧洲企业将不再向国家监管机构提交定期安全性更新报告（PSUR），而是向欧洲药品管理局（EMA）的中央资料库（Repository）提交。PSUR资料库根据2012年7月通过的立法建立，并提供了相关评估报告、额外数据和评议的存储。 英国监管机构在https//www.gov.uk/guidance/pe...

2015年8月6日，欧盟健康及食品安全总署（EC-DG SANTE）EMA签署合作协议，将共享特定非公开的药品信息。 这一合作将加强双方的交流，能够更方便和迅速地采取措施保护公众健康。 协议将促进新药在欧盟范围的可及性，避免重复评审，并通过双方最优秀专家的共同参与，改善药品的授权上...

2015年2月5日, EMA, PIC/S发布了欧盟GMP指南附录1（无菌药品的生产）的修订概念文件草案,征求意见截止到2015年3月31日。预计将在10月份发布附录1草案，届时仍有6个月的时间来发表意见。附录1之前的修订分别在1996、2003、2007年，今年的修订将更为彻底。本次修订意在反映最近技术上...

EMA已更新其程序指南审核。PSUR单一评估程序涉及2013年4月以来集中批准药品和到位的各国批准药品。 所有欧盟PSUR个别评估，将导致来自于EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议。 PSUR个别评估仅涉及各国批准药品的上市许可持有人，这些药品的PSUR的提交频率和日期已在EU参考日期（EU...

EMA公布不符合GMP企业的信息 摘要： 2009年1月1日-2013年数据统计如下（按企业所处地区）： !地区\年份 !2009 !2010 !2011 !2012 !2013 !总计 巴西 0 0 1 1 0 2 保加利亚 0 0 0 1 0 1 中国 0 4 5 4 10 23 法国 0 0 0 2 1 3 印度 2 4 5...

美国FDA和欧盟EMA于12月18日公布一项共享仿制药申请生物等效性（bioequivalence, BE）研究检查信息的协议。“我们与欧盟和EMA的长期合作有助于更有效的分配检查资源，以应对药品研发全球化带来的挑战。” 美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士指出，“通过提高仿制药申请...

2013年6月，欧洲药品管理局（EMA）CHMP推荐批准生物类似物Inflectra（infliximab，英利昔单抗）原文 2013年9月10日，EC批准上市销售原文 Inflectra是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）重磅药物Remicade（类克，infliximab）的生物类似药，同时也是通过欧洲药品管理局（EMA）生物仿制...

EU GMP part II Basic requirements for active substances used as starting materials GMP compliance for active substances - UPDATED 8.During inspections, why do inspectors sometimes ask to see reports of audits of active substance manufacturers carried...

European Medicines Agency revises three guidance documents to include orphan-related information 26/02/2013 European Medicines Agency revises three guidance documents to include orphan-related information The European Medicines Agency has revised ...

欧洲药品管理局（EMA）发布儿科用药开发指南（Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use）草案的再次征求意见稿，本次修订基于2011年指南草案初次征求意见稿所收到的建议。 本指南用于指导18岁以下儿科用药开发，明晰欧盟Pediatric Regulation...

EMA提醒递交eCTD将采用新格式，即从12月1号开始采用4.1版本。作为缓冲，EMA在2013年1月31日前仍然接受使用3.1版eCTD格式递交，但2013年2月1日起未采用4.1版本的eCTD递交文件将被拒收。 Applicants are advised that the new technical validation criteria v.4.1 for Electronic Com...