登录

首页 > 资讯动态

EMA风险管理计划指南 2012.11.13

欧洲药品管理局(EMA)发布了16份关于风险管理计划(RMPs)格式的指南文件,今年早些时候欧盟对上市后监管法规进行了大规模修订,这些指南文件的发布体现了欧盟在药物警戒方面的新策略。 The European Medicines Agency (EMA) has released a huge number of new guidance documents ...

EU更新关于变更的法规要求 2012.11.01

EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规(Regulation (EC) No 1234/2008)的修订,将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...

欧盟发布62号令补充文件 2012.10.31

欧盟于10月26日发布了与62号令相关的一些文件,包括第三方出口国的书面确认模板、相关问题解答Q&A、关于此进口API原料新规定的宣传资料、以及信息提供清单。以下为原文及链接: Importation of active substances Directive 2011/62/EU (968 KB) of the European Parliament and ...

EU发布临床试验结果相关信息递交与发布指南 2012.10.11

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...

[1] 2 - 3 - 4 - 5 - 6 [6] 跳转