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首页 > 资讯动态

欧盟宣布应对新冠病毒变体的新计划 2021.02.19

欧盟于 2 月 17 日宣布了一项应对新冠(COVID-19)病毒变体的计划:将建立一个新的称为“HERA 孵化器“的生物防御准备计划,与欧盟和全球研究者、生物技术公司、制药商和公共机构合作,检测和评估新变体,为开发新型和调整疫苗提供激励措施,加快这些疫苗的批准程序,并确保扩大生产能...

2020 年欧盟新药批准情况一览 2021.01.20

2020 年,欧洲药品管理局(EMA)总共有包含 41 个新活性成分的 42 个新药产品,与 2019 年许可的 28 个含新活性成分的产品相比有大幅增加,略低于 2018 年的 45 个。 去年值得注意的获批产品包括首款用于 COVID-19 的疫苗 — 辉瑞/BioNTech 公司的 Comirnaty,以及吉利德(...

欧盟附条件批准辉瑞-BioNTech 新冠疫苗 2020.12.22

欧洲药品管理局(EMA)于 12 月 21 日周一建议欧盟委员会对辉瑞/BioNTech 的新冠(COVID-19)疫苗授予附条件上市许可,几个小时后欧盟委员会对疫苗签发了正式附条件上市许可(CMA)。欧盟范围内的首次疫苗接种预计将在本周末(12 月 27 日)开始。 EMA 对 COVID-19 疫苗...

欧盟基因和细胞治疗药物开发指南,含 CAR-T 细胞的... 2020.12.21

欧洲药品管理局(EMA)更新了其针对具有转基因细胞的新药开发的行业指南,其中包括有关嵌合抗原受体 T(CAR-T)细胞治疗药物的特殊临床考虑的附录。新指南指出,“EMA 已经认识到,这是一个不断发展的领域,指南应可以在合适的情况下应用于任何新产品。” 这份 36 页的指南提供了...

欧盟新冠疫苗专家投票日期提前,使用附条件批准路径 2020.12.17

欧洲药品管理局(EMA)迫于政治压力预期将在下周就首个新冠(COVID-19)疫苗给出附条件上市批准建议。 EMA 之前计划“最迟”在 12 月 29 日之前就辉瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗 BNT162b2 做出决定,但现在将这一决定提前至 12 月 21 日。EMA 专家的预期投票结果将...

欧洲药品监管 2025 战略关注药品可及性和供应链挑战 2020.12.15

欧洲药品管理局(EMA)和欧盟药品机构(HMA)于 12 月 8 日发布了《2025 药品监管网络战略》,对于未来五年的欧盟药品监管网络,药物可及性和可获得性被列为首要议题,其次是创新、供应链挑战、抗菌素耐药性等问题。 与战略同时发布的还有对战略草案征求意见结果的分析和总结,战...

欧盟发布药物战略强调仿制药竞争和强制许可等问题 2020.11.27

欧盟委员会于 11 月 25 日最新发布了《欧洲药物战略》,提出了一系列与仿制药和生物类似药相关的建议,其中包括旨在改善竞争、消除障碍、增加卫生系统利用和患者利用率的针对性政策。 欧洲药品战略旨在通过建立一个具有前瞻性的监管框架,支持行业促进可以真正到达患者并满足他们的...

欧洲众协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多改进 2020.11.12

欧洲 12 个行业协会组织代表联合致信欧盟委员会,要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进,制定一套统一的“高级别”建议。信中还建议取消示例,并更好地区分无菌药物生产中的某些技术类型。关于取消示例的原因,主要是无菌 GMP 附录不仅会在欧盟使用,还会在全球范围内使用,这些例子可能...

欧盟新冠疫苗部署计划:接种优先级,安全性研究和信任... 2020.10.21

欧盟委员会正在研究在欧盟成员国之间公平分配未来新冠(COVID-19)疫苗的方法,并表示正在制定计划,加强对投放市场的任何疫苗的安全性监督。委员会还敦促政府当局“独立于企业进行疫苗有效性和安全性研究,确保尽快收集和评估任何新的上市后信息,并采取措施应对疫苗错误信息。” 正...

欧盟监管系统需要更多新技术与 AI 专家 2020.10.13
AI EU

欧洲药品监管网络需要快速建立其在数据分析和数字转化方面的能力,但是面对来自制药行业以及科技行业巨头的激烈竞争,要招到必要的员工很困难。 丹麦药品管理局局长、欧盟药品机构(HMA)管理团队负责人 Senderovitz 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织(TOPRA)年度会议上发表...

欧盟药物战略:平衡创新激励与竞争 2020.10.12

欧盟委员会正在努力让利益相关者对其拟议欧盟药物战略反馈意见,并希望在今年年底之前发布一份信息通报,概述该战略将采取的主要立法和其它行动。 战略涉及整个欧洲药物领域,包括如何在创新激励与保持竞争的需求之间取得平衡,欧洲对原料药(API)越来越依赖第三国,供应链安全性,药...

欧洲议会建议制药工厂回迁,行业团体反应冷淡 2020.09.22

欧洲议会 9 月 18 日以 663 票赞成对 23 票反对,10 票弃权通过了关于如何解决药品短缺问题的决议。议会表示,“欧盟议会议员呼吁欧盟增加对整个欧洲因 COVID-19 卫生危机而加剧的问题的响应,这些问题会对患者健康、安全和持续治疗产生直接负面影响。” 欧洲议会表示,COVID...

欧盟发布大数据工作计划,增强大数据在监管决策中的应... 2020.09.16

欧盟于 9 月 14 日发布了大数据指导小组 2020-2021 年工作计划,概述了一些颇具雄心的项目和任务。但由于监管机构将重点放在疫情应对上,因此这些行动的实施可能会被推迟。 欧盟大数据指导小组由欧洲药品管理局(EMA)和欧盟药品机构(HMA)于今年 2 月份成立,旨在帮助实施 EMA...

欧盟无菌附录修订草案中 PUPSIT 要求仍遭到业界反对 2020.08.31

欧盟无菌 GMP 附录(Annex 1)第二轮征求意见期已于 7 月 20 日结束,此次意见征求可能是对于欧盟无菌附录重大修订最终敲定之前的最后反对机会,业界再次对于要求过滤器测试策略的提议表示担忧,认为该策略可能导致其本想防止的严重污染。 虽然非肠道药协会(PDA)承认,总体而言...

欧盟发布对孤儿药和儿科用药法规的全面评估报告 2020.08.14

欧盟委员会于 8 月 11 日发布了其对于罕见疾病和儿科用药立法的评估报告,这是欧盟《孤儿药法规》和《儿科用药法规》分别于 2000 年和 2006 年颁布以来的首次全面评估。评估报告显示,尽管这两项法规促进了新药的开发和供应,但并未成功将投资引导至最需要的领域。报告正文长达 10...

欧洲药品短缺:激励生产重返欧洲,摆脱对中国印度的依... 2020.07.17

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会(ENVI)最近通过了一项关于解决欧盟持续存在的药品短缺问题的草案报告,希望通过报告中的措施激励更多企业在欧洲生产并更好地协调欧盟成员国之间的关系。委员会于 7 月 14 日对报告草案进行了投票,79 票赞成,1 票反对,0 票弃权。最终报告...

欧盟讨论疫情下药品供应的经验教训:协作,数据,生产... 2020.07.08

7 月 2 日药物信息协会(DIA)2020 欧洲会议上,与会者探讨了欧盟在大流行的头几个月中药品供应链方面的经验教训以及可能采取的确保将来可以更有效地解决供应问题和短缺的步骤。会上得出的一些结论和建议如下: 欧洲国家在冠状病毒大流行期间解决药品供应问题的方式分散,暴露了供...

欧盟大数据工作组十项实用建议,数据保护问答指南正在... 2020.05.13

欧盟大数据工作组正在研究如何最佳地利用大数据来支持创新和公共卫生,并就可在当前法律框架内实施的工作提供了 10 项优先建议。其中最具雄心的一项提案是将欧盟内部的各种真实世界数据库集成在一个单一安全网络下。 这些建议是由欧洲药品管理局(EMA)和欧盟药品机构(HMA)共同制定的...

欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求 2020.04.27

鉴于新冠疫情(COVID-19)大流行带来的挑战,欧盟和英国药品监管机构(MHRA)均不同程度放宽了对 GMP 的解释,以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...

欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布 2020.02.22

2020年2月20日,欧盟发布了无菌GMP附录(Annex 1)的第二轮征求意见稿,这是2017年12月20日发布的征求意见稿时隔两年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意见,最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。 不是修订,而是重写 欧盟无菌附录 1971年首次颁布,期间经过多次修订...

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