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首页 > 资讯动态

欧盟新冠疫苗部署计划:接种优先级,安全性研究和信任... 2020.10.21

欧盟委员会正在研究在欧盟成员国之间公平分配未来新冠(COVID-19)疫苗的方法,并表示正在制定计划,加强对投放市场的任何疫苗的安全性监督。委员会还敦促政府当局“独立于企业进行疫苗有效性和安全性研究,确保尽快收集和评估任何新的上市后信息,并采取措施应对疫苗错误信息。” 正...

欧盟监管系统需要更多新技术与 AI 专家 2020.10.13
AI EU

欧洲药品监管网络需要快速建立其在数据分析和数字转化方面的能力,但是面对来自制药行业以及科技行业巨头的激烈竞争,要招到必要的员工很困难。 丹麦药品管理局局长、欧盟药品机构(HMA)管理团队负责人 Senderovitz 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织(TOPRA)年度会议上发表...

欧盟药物战略:平衡创新激励与竞争 2020.10.12

欧盟委员会正在努力让利益相关者对其拟议欧盟药物战略反馈意见,并希望在今年年底之前发布一份信息通报,概述该战略将采取的主要立法和其它行动。 战略涉及整个欧洲药物领域,包括如何在创新激励与保持竞争的需求之间取得平衡,欧洲对原料药(API)越来越依赖第三国,供应链安全性,药...

欧洲议会建议制药工厂回迁,行业团体反应冷淡 2020.09.22

欧洲议会 9 月 18 日以 663 票赞成对 23 票反对,10 票弃权通过了关于如何解决药品短缺问题的决议。议会表示,“欧盟议会议员呼吁欧盟增加对整个欧洲因 COVID-19 卫生危机而加剧的问题的响应,这些问题会对患者健康、安全和持续治疗产生直接负面影响。” 欧洲议会表示,COVID...

欧盟无菌附录修订草案中 PUPSIT 要求仍遭到业界反对 2020.08.31

欧盟无菌 GMP 附录(Annex 1)第二轮征求意见期已于 7 月 20 日结束,此次意见征求可能是对于欧盟无菌附录重大修订最终敲定之前的最后反对机会,业界再次对于要求过滤器测试策略的提议表示担忧,认为该策略可能导致其本想防止的严重污染。 虽然非肠道药协会(PDA)承认,总体而言...

欧盟发布对孤儿药和儿科用药法规的全面评估报告 2020.08.14

欧盟委员会于 8 月 11 日发布了其对于罕见疾病和儿科用药立法的评估报告,这是欧盟《孤儿药法规》和《儿科用药法规》分别于 2000 年和 2006 年颁布以来的首次全面评估。评估报告显示,尽管这两项法规促进了新药的开发和供应,但并未成功将投资引导至最需要的领域。报告正文长达 10...

欧洲药品短缺:激励生产重返欧洲,摆脱对中国印度的依... 2020.07.17

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会(ENVI)最近通过了一项关于解决欧盟持续存在的药品短缺问题的草案报告,希望通过报告中的措施激励更多企业在欧洲生产并更好地协调欧盟成员国之间的关系。委员会于 7 月 14 日对报告草案进行了投票,79 票赞成,1 票反对,0 票弃权。最终报告...

欧盟讨论疫情下药品供应的经验教训:协作,数据,生产... 2020.07.08

7 月 2 日药物信息协会(DIA)2020 欧洲会议上,与会者探讨了欧盟在大流行的头几个月中药品供应链方面的经验教训以及可能采取的确保将来可以更有效地解决供应问题和短缺的步骤。会上得出的一些结论和建议如下: 欧洲国家在冠状病毒大流行期间解决药品供应问题的方式分散,暴露了供...

欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求 2020.04.27

鉴于新冠疫情(COVID-19)大流行带来的挑战,欧盟和英国药品监管机构(MHRA)均不同程度放宽了对 GMP 的解释,以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...

欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布 2020.02.22

2020年2月20日,欧盟发布了无菌GMP附录(Annex 1)的第二轮征求意见稿,这是2017年12月20日发布的征求意见稿时隔两年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意见,最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。 不是修订,而是重写 欧盟无菌附录 1971年首次颁布,期间经过多次修订...

欧盟拟加强原料药安全性监督,重点关注中国和印度 2019.12.26

上周我们刚刚在【无菌药品检查国际合作试点启动,中国和印度或将面临更严检查】中预测了检查国际合作可能会让参与国家将更多检查资源集中在中国和印度,现在欧盟的另一份文件就挑明了这一问题。欧盟委员会认为最近涉及到从中国和印度进口的原料药(API)污染问题(缬沙坦和雷尼替丁中的亚...

欧盟无菌附录修订草案目检要求变化解读 2019.05.01

制药商应加强目检计划,以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型,并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

欧盟呼吁采取行动减少药物对环境的影响 2019.03.27

欧盟正在考虑采取一系列措施解决药物对环境的污染问题,包括优化包装尺寸以减少浪费、延长产品有效期,以及为更加容易降解的“绿色”药物研发提供资金。同时还计划向制药行业咨询如何通过更多地考虑药物设计和生产阶段的环境因素为降低污染问题作出贡献,以及与第三世界国家讨论如何减少原...

欧盟无菌附录(草案)变化详解 2018.08.27

欧盟资深专家Ian Thrussell在IPEM课堂与大家分享无菌法规和检查经验,识林将整理详情文章,敬请期待。 欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1:无菌药品的生产》新草案,这是一份全新的无菌附录,并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说,草案和现在版本,无论从...

欧盟发布无菌药品 GMP 附录修订征求意见稿 2017.12.21

欧盟委员会 于 12 月 20 日发布无菌 GMP 征求意见稿(Consultation Document On Annex 1 )向公众https//ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en 征询意见。修订的指南包括新的洁净间环境监测标准等内容。 ...

欧盟 GMP 附录 1 修订将保留对使用前和灭菌后过滤... 2017.10.10

欧盟监管机构官员不赞成业界关于修订欧盟 GMP 附录1中对于无菌药品开展使用前、灭菌后过滤器完整性测试(pre-use/post-sterilization integrity testing, PUPSIT)的要求的呼吁。原始附录要求 PUPSIT 测试,预计修订版仍会做此要求。修订版附录已经多次延迟,现在预计将于明年...

欧盟药品计划加强药品价格合作 2016.07.17

欧盟理事会公布了一项计划用以分析欧洲制药企业的竞争格局提高患者对药品的可得性。文件中列出的一项关键措施是成员国当局和支付方之间密切合作,探索有助于“医药产品更高的承受能力和更好的可及性”的领域。 文件中描述了“一些成员国中越来越多的市场失效的例子”的原因是什么。包括...

欧盟医疗器械和IVD法规重大修订 2016.07.01

2016年6月15日,在欧盟委员会的支持下,欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械的两项新规。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判,代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面,法规将更加严格,要求更强,监测更多。 医疗器械和IVD器械企业的...

欧盟计划对制药企业推出知识产权保护豁免 2015.11.03

欧盟委员会计划推出对补充保护证书(Supplementary Protection Certificates, SPC)的豁免,以刺激欧洲药品生产。 欧盟委员会在其于10月28日发布的战略文件《欧洲单一市场战略 – 分析和证据》 中公布对补充保护证书的豁免。 欧洲经济体(EEA)中的补充保护证书是在药品和生...

印度因本国700种药品被禁推迟与欧盟的自由贸易协定会... 2015.08.08

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心,印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议(BTIA)的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出,“作出这一决定的原因是...

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