欧盟委员会 于 12 月 20 日发布无菌 GMP 征求意见稿（Consultation Document On Annex 1 ）向公众https//ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en 征询意见。修订的指南包括新的洁净间环境监测标准等内容。 ...

欧盟监管机构官员不赞成业界关于修订欧盟 GMP 附录1中对于无菌药品开展使用前、灭菌后过滤器完整性测试（pre-use/post-sterilization integrity testing, PUPSIT）的要求的呼吁。原始附录要求 PUPSIT 测试，预计修订版仍会做此要求。修订版附录已经多次延迟，现在预计将于明年...

欧盟理事会公布了一项计划用以分析欧洲制药企业的竞争格局提高患者对药品的可得性。文件中列出的一项关键措施是成员国当局和支付方之间密切合作，探索有助于“医药产品更高的承受能力和更好的可及性”的领域。 文件中描述了“一些成员国中越来越多的市场失效的例子”的原因是什么。包括...

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械的两项新规。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判，代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面，法规将更加严格，要求更强，监测更多。 医疗器械和IVD器械企业的...

欧盟委员会计划推出对补充保护证书（Supplementary Protection Certificates, SPC）的豁免，以刺激欧洲药品生产。 欧盟委员会在其于10月28日发布的战略文件《欧洲单一市场战略 – 分析和证据》 中公布对补充保护证书的豁免。 欧洲经济体（EEA）中的补充保护证书是在药品和生...

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心，印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议（BTIA）的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出，“作出这一决定的原因是...

欧盟委员会于2013年初公布第3章“厂房与设备”和第5章“生产”第一版草案征询意见。内容包括交叉污染的避免措施和专用设施中生产产品的监管措施。 现行版第3章规定的需要专用设施的特殊产品在新版本中已删去。质量风险管理路径保留。同时保留的还有需要专用设施的例外情况，如下： ...