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透明带来信任:FDA 宣布披露用于支持紧急使用授权的... 2020.11.18

美国 FDA 于 11 月 17 日发布通告承诺公开披露用于授权、修订或撤销药品紧急使用授权(EUA)的科学数据和其它审评信息。 FDA 局长 Stephen Hahn 在一份声明中表示,“我们认识到,披露科学审评文件中支持针对包括疫苗在内的药品和生物制品的 EUA 的发布、修订或撤销的信息,...

FDA 紧急使用授权程序正逐步改善,应更加透明 2020.11.04

美国 FDA 从早期 COVID-19 紧急使用授权(EUA)中吸取的经验教训可能会大大提高公众对未来治疗药 EUA 或疫苗 EUA 以及监管程序本身的信任。美国达特茅斯学院政府学系研究药物监管政策的 Herschel Nachlis 在卫生事务博客上发文1,总结了从 FDA 康复期血浆 EUA、COVID-19 ...

FDA 疫苗负责人强调新冠疫苗紧急使用授权后安慰剂对... 2020.10.19

美国 FDA 官员表示,即使在紧急使用授权(EUA)之后,新冠病毒疫苗的试验仍需维持安慰剂对照,以许可多款候选疫苗。 10 月 16 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1中,FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)疫苗研究与审评办公室的副主任 Philip Krause和主任 Marion Gr...

FDA 拟发布新冠疫苗紧急使用授权指南,或将要求更多... 2020.09.12

美国 FDA 生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 表示,FDA 可能会采用紧急使用授权(EUA)途径许可新冠疫苗,但全面许可通常会有更严格的安全性和有效性标准。 在 9 月 10 日 Duke-Margolis 卫生政策中心关于 COVID-19 疫苗接种的安全和有效性网络会议上,Marks 将这...

FDA 新冠康复期血浆紧急使用授权的证据是否支持结论... 2020.08.26

美国 FDA 于 8 月 23 日许可了新冠(COVID-19)康复期血浆的紧急使用授权(EUA),引发了业内的广泛批评。尤其是 EUA 的发布时间非常敏感,就在特朗普总统公开指责 FDA 为阻止他竞选连任而在 COVID-19 疫苗和治疗产品方面行动缓慢。人们担心 FDA 的决策可能受到政治压力和...

FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权,警告与瑞德西韦合用... 2020.06.16

FDA 给出了一份 12 页的备忘录解释撤销依据 美国 FDA 6 月 15 日宣布撤销磷酸氯喹和硫酸羟氯喹用于 COVID-19 治疗的紧急使用授权(EUA)。做出这一撤销决定的依据是 FDA 对 EUA 的持续分析和新出现的科学证据。此外,鉴于持续的严重心脏不良事件和其它潜在的严重副作用...

FDA 不再允许中国产口罩经消毒后重复使用 2020.06.09

美国 FDA 于 6 月 7 日重新颁布紧急使用授权(EUA)修订对口罩呼吸器消毒重复使用的规定,称从中国进口的未经 NIOSH 批准的口罩可能经不住消毒过程。 FDA 表示,“基于 FDA 对呼吸器性能和设计的日益了解,FDA 决定不应对某些呼吸器消毒以供医护人员重复使用。”FDA 从疾病控...

FDA 撤销数十家中国口罩商出口美国的资格 2020.05.08

编者按:萝卜快了不洗泥。紧缺情况下,有口罩总比没有强。从自我严要求角度看,即使此时,也应尽量对质量有所估计,尽量让使用者知道风险所在。世上无十全十美的事。只要实事求是就好。 美国 FDA 今日(5 月 7 日)表示,已将在中国生产的允许出口到美国的一次性过滤式口罩的制造...

FDA 暂时授权使用瑞德西韦的事实说明 2020.05.04

【编者按】授权使用,是行政决定,解释决定的法律及科学依据和考量,不仅是科学监管所应做的,也是对公众和企业的负责,是对 FDA 保护和促进公众健康使命的践行。 美国 FDA 于两天前紧急使用授权(EUA)了瑞德西韦用于治疗新冠疾病(COVID-19)重症住院患者。网上对这一 EUA ...

瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权 2020.05.02

美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠疾病(COVID-19)发布紧急使用授权(EUA)。 该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所(NIAID)宣布的一项临床试验的积极结果,试验结果表明,与安慰剂相比,瑞德西韦缩短了 COVID-19 患者的康复时间。该研究招募了 10...

FDA 药品中心主任答辩羟氯喹的监管得当 2020.04.28

【编者按】美国FDA一直是全球医药产品研发的主要推手、及保障医药产品安全的关键卫士。但在这次抗击新冠病毒的战役中,却饱受争议。要么认为FDA在病毒检测紧急使用授权方面循规蹈矩、过于保守,要么认为FDA屈于政治压力,在羟氯喹的紧急使用授权方面一破常规、过于激进。半个世纪来医药...

FDA 紧急授权首款新冠检测居家采样套件 2020.04.22

美国 FDA 于 4 月 21 日批准了首款可在家采集样品的新冠病毒(COVID-19)检测的紧急使用授权(EUA)。这一 EUA 标志着 FDA 首次许可居家 COVID-19 检测,并且结束了 FDA 与试图开发自己的居家检测产品的初创公司之间的拉锯战。 FDA 在 3 月 16 日就已经批准了 LabCo...

专家提醒对 COVID-19 疫苗的紧急使用授权应格外谨... 2020.04.07

当前针对新型冠状病毒疫情(COVID-19)疫苗的研发各机构都在紧锣密鼓的进行中,至少三例已经进入了 1 期临床,包括康希诺生物的 Ad5-nCoV,Moderna 公司的 mRNA-1273,以及牛津大学的 ChAdOx1。随着疫情日益严重,人们都希望有效的疫苗能够尽快上市,但三名前 FDA 部门负责人和...

氯喹获 FDA 紧急使用授权,效果如何还需临床检验 2020.03.31

美国 FDA 于周日对于氯喹和羟氯喹用于治疗新型冠状病毒疾病(COVID-19)发布紧急使用授权(EUA),在 COVID-19 大流行期间,允许医生使用磷酸氯喹或硫酸羟氯喹来治疗那些无法进行或参加临床试验的患者。该 EUA 仅限于从战略性国家储备(Strategic National Stockpile,SNS)供应...

FDA 加快新冠病毒疾病诊断产品授权,更新诊断检测政... 2020.03.18

随着美国在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)检测能力上持续落后于其他国家,美国 FDA 于上周放开了对私营公司的检测授权,先后许可了罗氏(Roche)和赛默飞(Thermo Fisher)体外诊断系统对引发 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 病毒检测的紧急使用授权(EUAs)。FDA 于本周一再次新增了...

FDA授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用 2020.02.07

2 月 5 日,美国FDA在紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)框架下,授权了首例体外诊断新型冠状病毒(2019-nCov)的诊断系统。该诊断系统基于实时逆转录-聚合酶链式反应分析(Real-Time RT-PCR, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)技术,此前只...

FDA发布首个2019年新型冠状病毒诊断的紧急使用授权 2020.02.04

FDA Takes Significant Step in Coronavirus Response Efforts, Issues Emergency Use Authorization for the First 2019 Novel Coronavirus Diagnostic FDA在冠状病毒应对措施上迈出了重要的一步,发布首个2019年新型冠状病毒诊断的紧急使用授权 Today, the U.S Food and Dr...

【周末杂谈】公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权... 2020.01.26

药品上市通常走上市前研究和上市申请的监管(regulatory)模式(仿制药和非处方药是其特例)。但在特殊情况下,就像现在由武汉冠状病毒感染所引发的公共卫生紧急情况下,还有另一种模式,即紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)模式,也可称为公共卫生模式(public healt...