一支 EpiPen 真正价值几何？根据一项基于成本效益基准的分析1 表明，一盒两支装用于抗过敏的肾上腺素自动注射器 EpiPen 的价值仅为每年 24 美元。 这篇发表在 JAMA Network Open 上的研究使用模拟模型，通过假设 EpiPen 与类似药械组合产品可以使花生过敏的死亡风险降低 1...

由于 EpiPen（肾上腺素自动注射器）间歇性供应中断，美国 FDA 于 8月 21 日采取额外措施，通过将 Mylan 公司的 EpiPen 以及辉瑞旗下公司生产的授权仿制药版本的特定批次的 0.3 毫克产品的有效期延长 4 个月来缓解 Epi Pen 的短缺。 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet W...

【编者按】对药械组合产品的仿制药，疗效等效意味着不仅要药物等效，在装置使用方便性上，也要同样好使。但达到使用装置上的等效不易。FDA 在去年的药械组合仿制产品指南中曾严格这方面的要求，今年 4 月份 FDA 表示可能会重新考虑这一要求，允许某些装置差异。EpiPen 仿制品的获...

FDA希望获得Auvi-Q，以及EpiPen和Adrenaclick的授权仿制药，可能用于研究用户接口是否对可替代性造成影响。 FDA正寻求购买一种EpiPen肾上腺素笔的仿制产品和与其竞争的肾上腺素产品，在FDA的实验室检测，确定竞争对手和其它组合产品如何进入市场。 3月11日发布的采购来源通告中，...

美国FDA于1月13日发布题为《以ANDA形式递交的药品-器械组合产品的比对分析和相关比对使用人为因素研究》的指南草案，指南中包括确定一个新的药械组合产品的候选仿制产品是否与其参照产品治疗等效或可替代的标准。FDA在指南草案中为仿制组合产品设定了很高的标准，规定产品必须能够在没有...

在EpiPen（肾上腺素自助注射器）被报道自1997年底以来在用于低收入者和残疾人的医疗补助计划中一直被错误的归类为仿制药，而被问及有关紧急过敏治疗的医疗补助退款（Medicaid rebates）后不久，Mylan公司没有等待美国司法部（DOJ）对EpiPen的医疗补助（Medicaid）收费开展调查，迅速宣布...

随着美国药品价格上涨，制药商正努力撇清责任，为制药商在药品价格上涨中所起的作用开脱，取而代之的是，将责任归咎到帮助决定药品定价的中间商。 最为尖锐的一些批评指责，来自于因为药品问题一直受到立法机构严厉质问和社交媒体抨击的一些制药行业高管。包括制造救命药EpiPen自助注...

美国FDA药品审评和研究中心主任Janet Woodcock在9月21日举行的听证会上，对参议员概述了确保注射器装置问题可能需要的一些步骤（例如，确保给药的正确剂量）已经得到了解决。虽然她没有提到任何可能受到影响的潜在申办人，Woodcock表示Teva制药和Sanofi也许能够使用这一过程来帮助他们的...

【编者按】在美国社会、媒体和国会对Mylan公司的肾上腺素自助注射剂EpiPen价格飙升的讨论热烈展开时，STAT于8月25日发布的一篇https//www.statnews.com/2016/08/25/mylan-antitrust-epipen-schools 独家报道提起了人们对于Mylan公司涉嫌反垄断违规关注，继而参众两院议员陆...

美参众两院要求调查Mylan公司 众议院监督和政府改革委员会已展开对制药商Mylan公司的调查，由于救命药EpiPen自助注射剂价格暴涨，这家公司正面临着越来越严厉的审查。 本周一（8月29日），该委员会主席，来自犹他州的共和党籍众议员Jason Chaffetz与来自马里兰州的民主党籍资深众议员Eli...

【编者按】EpiPen是上周美国从社会、国会到企业的头条新闻和讨论内容。药品价格问题从去年底的Turing制药前CEO Shkreli事件后，越来越引起社会公愤，也让政客和药商越来越难以回避。总统候选人Hillary Clinton向来对药业态度严厉。这对药业未来的走势可能会产生影响，例如，上周药业的股...