美国FDA于8月30日批准了Sandoz公司对Amgen的Enbrel（依那西普）的生物类似药 — Erelzi（etanercept-szzs）。这一批准毫无悬念，Erelzi于7月13日在FDA关节炎咨询委员会专家会审中获得一致投票支持。【识林资讯 - 依那西普生物类似药获专家会审一致通过】 Erelzi的获批适应症包括参照产...

依那西普生物类似药获专家会审一致通过 2016.07.15

Biosimilar Etanercept 专家会研发注册

生物类似药批准路径对于FDA咨询委员会来说一直崎岖不平，许多咨询委员会成员表示对依赖分析相似性作为批准依据的观念感到不适应，即使FDA努力确保只有最坚实的申请才能走到专家会审阶段。但美国FDA关节炎咨询委员会7月13日对Sandoz公司的GP2015的会审在许多方面是一个分水岭，因为FDA的外...

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