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FDA发布三则临床相关指南草案 2012.12.25

为帮助申办方和申请人递交电子申报信息,作为系列指南之一,FDA与2012年12月18日发布两则用于CDER检查计划的临床实验基地级数据摘要电子递交格式指南草案,同时发布还有该指南详细说明草案。该指南适用于递交CDER的NDA和BLA申请,及包含新的临床研究的NDA和BLA补充申请的临床研究基地级实验...

IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布 2012.12.21

为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32, 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药(IND)安全报告和生物利用度(BA)与生物等效性(BE)研究安全性报告要求,FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南(Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...

FDA发布医用气体认证程序指南草案 2012.12.17

根据FDA安全与创新法案(FDASIA)第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案(FD&C Act)第575和576节的修改(为新增),要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款,新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。 FDA CDER于日前(2012年12月13日)发布医用气体认证程序指南草案(Guid...

CDER年度新药综述 2012.12.14

美国FDA新药评审研究中心(CDER)在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告,对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结,主要内容包括:CDER在推进PDUFA进展中所做的工作;新药批准趋势(IND、NME、采用加速进程、罕见药等);PDUFA V/FDASIA的实...

CDER年度工作要点回顾 2012.12.13

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上,CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括: 1. 核心要素: 上市前考察(安全性及有效性) 产品生产及质控(生产场所及产品现场检查) 消费者及患者安全(上市后监管); 2. 工作重点: FDA安全与创新法案(FDASIA)实施...

FDA发布两则产品设计相关指南 2012.12.12

FDA与日前先后发布两则药品和家用器械设计相关指南(草案)。 据报道,药物治疗差错(medication errors)每年在美国致死人数为44,000至98,000人,列在第8位。为降低药物治疗差错(medication errors),美国FDA于2012年12月12日发布产品设计阶段安全考虑降低药物治疗差错指南草案(Safety ...

FDA发布两则PET药品指南 2012.12.08

FDA2009年12月10日发布的PET cGMP指南中要求所有PET药品生产企业必须在2011年12月12日之前递交申请。直到2012年6月12日之前,FDA默认所有的设施符合FDA要求,因此对未在2011年12月12日之前递交NDA申请的生产临床所用药品的PET生产商未采取强制措施。但2012年6月之后,不再区别对待。如果部分...

FDA发布两则临床试验指南草案 2012.12.01

FDA发布两则临床试验指南草案 新发布指南草案涉及临床研究中电子源数据(Electronic Source Data in Clinical Investigations)和机构审查委员会关于申办方资质确认,评估临床实验基地是否适当、以及判断研究用新药(IND)申请和器械临床研究豁免(IDE)申请必要性等方面的职责。 Electr...

FDA无菌药品生产检查手册更新 2012.11.07

由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生...

FDA发布恶劣天气对生物制品影响文件 2012.10.26

FDA 生物制品审批中心(CBER)与今日发布恶劣天气对生物制品影响文件(Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products),为相关人士提供针对在温度敏感性生物制品遭受临时性的停电或雨水条件后该如何处理的信息。 大多数生物制品需按照标签规定,在特殊储存条...

FDA发布GDUFA附加信息 2012.10.12

日前,FDA发布了如下GDUFA附加信息: 1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织 2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南 详情如下: 1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations GDUFA requires that human generic drug facilities, ...

FDA科学调查部发布​药品检查统计数据 2012.10.11

FDA药品审评中心科学调查部(OSI)于2012年8月发布了2003-2011年药品检查统计数据。 由OSI执行的检查包括对临床试验研究者、申办者/CRO、伦理委员会/放射性药物研究委员会、生物等效性试验、GLP、上市后不良事件监测和风险控制计划进行的检查。 2011年OSI共进行了781次现场检查...

FDA发布对人用仿制药制造商征收新费用的相关信息 2012.08.23

U.S. FDA 新计划:2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起,所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA,用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件,FDA承诺了以下几项措施: 申请措...

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