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虚拟企业请注意—《FDA安全和创新法案》调高热度 2014.01.29

虚拟企业请注意—《FDA安全和创新法案》调高热度 2012年,《FDA安全和创新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)在食品药品与化妆品法案501(a)(2)(B) 一节中增加了如下表述,扩展了现行药品生产质量管理规范 (current good manufacturing...

FDA突破性治疗路径 2013.10.12

概述 2012年7月9日,美国食品药品管理局安全和创新法案(FDASIA)正式成为美国的法律。在原有的快速通道、加速批准、优先审评等三条特别审评通道的基础上,FDASIA第902条提出了一项新途径:新药物的“突破性治疗认证”(Breakthrough Therapy Designation)。今年6月25日,FDA发布...

FDASIA之PDUFA 2013.07.09

What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...

FDA发布医用气体认证程序指南草案 2012.12.17

根据FDA安全与创新法案(FDASIA)第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案(FD&C Act)第575和576节的修改(为新增),要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款,新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。 FDA CDER于日前(2012年12月13日)发布医用气体认证程序指南草案(Guid...

CDER年度工作要点回顾 2012.12.13

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上,CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括: 1. 核心要素: 上市前考察(安全性及有效性) 产品生产及质控(生产场所及产品现场检查) 消费者及患者安全(上市后监管); 2. 工作重点: FDA安全与创新法案(FDASIA)实施...

仿制药使用费修订案GDUFA签署 2012.07.10

2012年7月9日,2012年仿制药使用费修正案(GDUFA)签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批(最快可在10个月内完成),从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...