登录

首页 > 资讯动态

FDA 局长和生物中心主任联名呼吁对生物治疗产品开展... 2023.02.08
FMT 临床试验

美国 FDA 局长 Robert Califf 和生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于上个月在《科学·转化医学》杂志上联合撰写社论，呼吁对包括近年来热门的粪便微生物移植疗法在内的生物治疗产品开展适当设计且对照良好的随机试验，以获得有关安全性和有效性的明确证据。社论...

FDA 对粪便微生物移植产品的监管考量 2020.05.25
FMT 微生物 研发注册

粪便微生物菌群移植（Fecal microbiota for transplantation，FMT）作为多种疾病的潜在干预手段有多项研究正在进行中，且感兴趣的研发者越来越多。有关美国 FDA 对 FMT 的监管，以及 FMT 供替筛选和制造注意事项有哪些？下面我们具体来看看 FDA 生物制品审评与研究中心疫苗研究...