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FDA 遵照法庭命令开始发布数千页辉瑞新冠疫苗审批资... 2022.03.03

之前我们介绍过美国一家公共卫生组织要 FDA 公布辉瑞新冠疫苗的审评资料,以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长,要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭,后 FDA 败诉,法庭命令 FDA 于今年夏天完成审评资料的公开。现在 FDA 已经发布了首批文件。 赢得官司的非...

FDA 要求法院延迟新冠疫苗审批资料公开时间表,需要... 2022.01.28

2022 年 1 月初美国 FDA 在法庭上的败诉使得 FDA 《信息公开法案》(Freedom of Information Act,FOIA)办公室捉襟见肘,联邦法院法官要求 FDA 每月处理 55000 页辉瑞新冠疫苗的审评资料,而此前 FDA 声称的处理能力是每月 500 页。 FDA FOIA 办公室现在不得不投...

【周末杂谈】从每月500页到每月55000页 2022.01.09

美国联邦法官裁令FDA在新冠疫苗审批信息公开上,提速100倍! 美国《科学杂志》去年6月估计美国有近50%的人对新冠疫苗持怀疑态度。美国一家公共卫生组织要FDA公布辉瑞新冠疫苗的审评资料,以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长,要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭。...

辉瑞新冠疫苗全部审评资料公开需要多久时间?FDA 表... 2021.12.04

上个月,一条美国 FDA 需要 55 年的时间才能完全公开辉瑞新冠疫苗审评资料的新闻在美国被热议,尤其是在社交媒体圈内,大约类似于在国内上了热搜。那么事情究竟是怎样的呢? 美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织通过《信息自由法案》(FOIA)请求 FDA 提供支持辉瑞新冠疫苗许可...

FDA 或将公开药品生产场地远程评估结果,组建新委员... 2021.05.31

美国 FDA 正在考虑公布其对药品生产场地的远程交互式评估的结果,新的 FDA 检查活动委员会将为 FDA 的检查项目制定行动计划。 FDA 监管事务办公室负责医药产品和烟草业务的助理局长 Elizabeth Miller 在 5 月 19 日食品和药品法律研究所年会上表示,“为了透明起见,FDA...

不再透明?FDA不顾反对力求减少审评报告公开信息 2019.09.27

美国 FDA 新药办公室(OND)主任 Peter Stein 在 9 月 24 日下午的 RAPS 监管趋同闭幕会上, 向与会人员确认,申办人和其他感兴趣的利益相关方如果希望检索一些当前在 FDA 发布的药品批准文件包中可获得的数据,在新的综合审评(integrated review)计划下将需要通过信息自由法...