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制药行业热捧罕见病用药,FDA 被指有悖《罕见病用药... 2018.12.05

美国政府问责办公室(GAO)于近日公布题为《罕见病用药:FDA应提高罕见病用药认定审评一致性;罕见病用药研发挑战犹存》的报告。报告显示,随着制药商竞相热捧罕见病用药认定,FDA并没有能够持续记录和评估所需信息。报告称,FDA未能确保罕见病用药认定符合《1983年罕见病用药法案》的初衷...

GDUFA I 实施核查:审评时间下降但FDA需对结余费用... 2017.06.29

美国审计总署(GAO)本周发布了一篇题为《仿制药使用者付费:申请审评时间下降,但 FDA 应制定计划管理未支配的使用者付费》计划;(2) 阐述了 FDA 对仿制药申请审评过程的改进;(3) 分析了仿制药申请审评时间的变化。在报告附录中,GAO 还包括了对 GDUFA 资助的并在 GDUFA ...

FDA在药品短缺方面的工作受到质疑 2017.02.20

美国审计总署(GAO)于2月15日发布有关联邦政府“高风险领域”情况的国会报告。GAO的高风险计划将注意力集中在对欺诈、浪费、滥用和管理不善或需要转型以解决经济、效率或有效性挑战的具有较大弱点的政府运营。其中FDA面临的高风险领域为药品短缺,GAO在报告中认为FDA处理药品短缺问题的努...

FDA国外药品检查有所改善但仍需提高 2017.01.25

美国审计总署(GAO)在1月17日发布的一份报告 中敦促FDA开展更多工作加强其国外药品检查计划,GAO注意到FDA对于三分之一的向美国出口药品的国外制造设施仍未予以检查。GAO鼓励FDA更好地评估其海外办公室的成效,并为这些海外办公室设定人员配置目标。美国卫生与人类服务部(HHS)代表FDA...

复杂仿制药 – 摆在FDA面前的巨大问题 2016.03.07

我们在之前一篇资讯中提到FDA前副局长Scott Gottlieb医师在GPhA年会上组织了一个三人专家会,会上讨论了对复杂药品的长审评时间问题,在这篇资讯中来看一下具体的讨论。 在小组讨论会上,Scott Gottlieb首先提出这一话题,是否应为复杂仿制药制定另外一种批准过程,从而让FDA阅览一些...

FDA加速审批药品的上市后安全监管数据有待加强 2016.02.16

上个月,美国审计总署(GAO)公开发布关于FDA处理药品上市后安全监管的报告调查结果,GAP是向国会提供审计、评估和调查服务的独立的无党派机构。报告的标题为《FDA加速许多申请的审评,但批准后监管数据亟待加强》)更快进入市场的药品的安全性。GAO报告受国会议员康涅狄格州民主党人Rosa ...

美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管 2015.12.23

出于对制药供应链质量的担忧,一些国会议员希望美国审计总署(GAO)审查和评估美国食品和药品管理局(FDA)监管国外生产工厂的进展。 上周五的一封信函中,众议院能源和商务委员会的委员要求GAO评估FDA自2010年着手开展新的“基于风险”的路径对国外设施检查的进展。他们指出,美国每年...