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FDA 仿制药积压已清理,批准神话难持续? 2019.12.09

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 表示,近年来 FDA 接连创下仿制药批准数量记录的部分原因是大量申请积压。因此,由于 FDA 批准了现有积压的剩余部分,因此“可能不会保持”创纪录的年度仿制药批准。 Woodcock 于 12 月 3 日在 FDA/CMS 年会上表...

FDA 2019 财年仿制药批准破 900,批准量首超提交量 2019.10.19

2019 财年已经结束,自美国仿制药使用者付费计划(GDUFA)实施以来,这是 ANDA 批准行动数量首次超过提交数量(935 件批准,909 件新 ANDA 提交)。此外,FDA 仿制药办公室(OGD) 2019 财年以 935 件批准的成绩再次打破了批准记录,比 2018 财年 的 781 件批准多出 154 件(...

GDUFA 绩效报告显示仿制药审评时间有所改善 2019.10.08

美国 FDA 于 9月初发布了其递交给国会的 2018 财年仿制药使用者付费计划(GDUFA)绩效报告,报告中显示 GDUFA I 期(2013 财年-2017 财年)仿制药申请批准时间显著减少,反映了 FDA 和申办人在精简审批流程、完善申请资料方面的努力。 从 2013 财年到 2017 财年,ANDA...

2018 财年 GDUFA 科学与研究成果 2019.10.04

Each year, FDA prepares annual reports on the science and research-funded projects conducted under the Generic Drug User Fee Amendments of 2017 (GDUFA II) regulatory science program. These reports provide greater transparency regarding the important w...

FDA 仿制药批准再创纪录,但问题依旧 2019.08.19

美国 FDA 继续保持其仿制药批准大踏步前进,距财年结束还有两个月的时间,批准量已创历史新高。 FDA 在 7 月份公布了 61 件 ANDA 完全批准后,本财年前 10 个月的批准总数已达 814 件,首次突破 800 并打破了 2018 财年 781 件完全批准的记录。按照此速度,FDA 在本财年...

FDA公布2020财年GDUFA费率,项目费大幅下降 2019.07.27

美国 FDA 于 7 月 26 日宣布了 GDUFA II 期第三个年头 — 2020 财年(2019 年 10 月 1 日起至 2020 年 9 月 30 日止) 的费率,大多数收费类别均有所下降,其中项目费降幅最大,下降了近 11%,相当于为大公司节省了二十万美元。 另外,由于 FDA 在设定 20...

FDA 仿制药办公室发布 2018 年报 2019.03.01

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 2 月 27 日发布 2018 年度报告(pdf url=https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm631710.htm),这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所...

美国政府重新开张后 FDA 可能面临仿制药审评危机? 2019.01.21

我们之前曾在一篇文章中简单讨论过美国政府关闭对于 FDA 整体上的影响:【联邦政府关闭对 FDA 的影响】。今天我们看看仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生根据其多年来对行业和 FDA 仿制药工作的了解,对于政府重新开张后 FDA 可能面临的一些麻烦的预判: FDA 仿制药办公室(O...

FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录 2018.10.16

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)2018 财年批准了 781 件 ANDA,打破了 2017 财年 763 件批准的历史记录,同时还有 190 件暂时批准,共 971 件批准,也创下了新的批准记录。这是一个好迹象,表明随着 GDUFA II 期第一个财年的结束,仿制药批准工作正在朝着积极的方向发展。 FD...

FDA 公布 2019 财年 GDUFA 费率 2018.07.27

美国 FDA 于 7 月 26 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/27/2018-16067/generic-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公报上公布了 2019 财年仿制药使用者费,其中包括申请费、DMF 费和不同类型的场地费以及项目费。虽然大多数费用仅...

2017:美国仿制药又一创纪录的年份 2018.02.08

(翻译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/2017-was-another-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2017 Was Another Record-Setting Year for Generic Drugs” 2018 年 2 月 8 日,作者:Kathleen “Cook” Uhl,医学...

GDUFA I 行动报告:FDA 和业界 5 年的行动成果 2017.11.03

在 2012 年 GDUFA 生效后,根据法案承诺的透明方案,FDA 将在网站张贴行动报告,这个公告栏网页包括一系列有关申请提交和处理的行动,公告栏每月更新一次。虽然FDA的更新步伐总是滞后 2-3 个月,我们还是在新财年过去一个月后,看到了 GDUFA I 项目最后一个月的行动报告,这也标志着 ...

FDA 公布 2018 财年 GDUFA 费率 2017.08.28

美国 FDA 公布了 GDUFA II 期第一年的仿制药使用者收费费率。GDUFA II 收费结构相对于 GDUFA I 有两个根本区别。首先,GDUFA I 建立在仿制药办公室(OGD)每年接收约 750 件 ANDA 的基础之上。在过去 5 年的 GDUFA I 期间收到的 ANDA 平均数量超过 1000 件。因此,FDA...

FDA发布关于GDUFA自我认定及其它重要问题的问答指南 2017.07.26

美国 FDA 于 7 月 25 日发布了一份更新的问答指南《2012 仿制药使用者付费修正案:关于自我认定、仿制药申报审评、检查与合规的问答》。这份文件提供了 FDA 对 GDUFA I 期实施期间工业界提出的许多问题的答复。 自我认定 “自我认定”部分包含了谁需要自我认定,必须何时...

GDUFA I 实施核查:审评时间下降但FDA需对结余费用... 2017.06.29

美国审计总署(GAO)本周发布了一篇题为《仿制药使用者付费:申请审评时间下降,但 FDA 应制定计划管理未支配的使用者付费》计划;(2) 阐述了 FDA 对仿制药申请审评过程的改进;(3) 分析了仿制药申请审评时间的变化。在报告附录中,GAO 还包括了对 GDUFA 资助的并在 GDUFA ...

FDA 2017财年3月ANDA提交量激增的猜想 2017.04.30

美国 FDA 3 月份仿制药申请提交量再次飙升,共收到 197 件 ANDA 申请,比 1 月和 2 月的提交量显著增加(这两个月每个月的提交量都不到 60 件)。这是自 2012 年 10 月 仿制药使用者付费(GDUFA)计划推出以来提交量第 4 高的月份。 提交量剧增的原因似乎难以捉摸。这...

GDUFA II 期年度项目费估算 2017.04.14

美国 FDA 于 4 月 11 日公布了正在收集的已获批申请持有人的现有数据,这些数据可以供我们估算三个层级的项目费(program fee)金额。虽然根据我们过去所做的大概估算来看并没有太出乎意料,但预估的收费标准可能会令在中等和大企业层级的某些企业有些震惊。此外,有一张表列出了首次拥...

【专栏】一文读懂 FDA 仿制药年度报告 2017.04.06

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛(Generic Drugs Forum)刚刚结束,两天的会议中二十余位 FDA 官员围绕仿制药申请、检查、收费等各方面的问题进行了政策宣讲。药品审评与研究中心(CDER) 的两位超级办公室主任 — 仿制药办公室(OGD)主任 Kathleen Uhl 和质量办公室(OPQ)主任 Mich...

FDA 2017财年2月ANDA批准和接收数据 2017.03.18

美国 FDA 仿制药办公室(OGD) 2017 年 2 月份共批准 61 件 ANDA,非常接近月度新药和仿制药批准网站报告的 60 件的数量。这是过去许多月份中看到的批准量差异最小的一个月。OGD 还发布了 11 件暂时批准(TA),故 2 月份共有 72 件批准行动。如果依据本财年过去五个月的批...

美国FDA和工业界对积压和工作量两术语的纷争 2017.03.03

美国FDA仿制药办公室(OGD)和工业界之间关于积压(backlog)和工作量(workload)这两个术语一直有争议,过去几个月中这一争议尤甚。在最近的普享药协会(AAM,过去的仿制药协会)年会上,对这两个术语语义的争执已几乎呈鼎沸之势。那么为什么对OGD在各种情况下描述ANDA数量的术语有那么...

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