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FDA 仿制药办公室发布 2018 年报 2019.03.01

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 2 月 27 日发布 2018 年度报告(pdf url=https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm631710.htm),这是其发布的第四份年报。一如既往的总结了仿制药办公室在过去一年中的所...

美国政府重新开张后 FDA 可能面临仿制药审评危机? 2019.01.21

我们之前曾在一篇文章中简单讨论过美国政府关闭对于 FDA 整体上的影响:【联邦政府关闭对 FDA 的影响】。今天我们看看仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生根据其多年来对行业和 FDA 仿制药工作的了解,对于政府重新开张后 FDA 可能面临的一些麻烦的预判: FDA 仿制药办公室(O...

FDA 2018 财年仿制药批准再创纪录 2018.10.16

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)2018 财年批准了 781 件 ANDA,打破了 2017 财年 763 件批准的历史记录,同时还有 190 件暂时批准,共 971 件批准,也创下了新的批准记录。这是一个好迹象,表明随着 GDUFA II 期第一个财年的结束,仿制药批准工作正在朝着积极的方向发展。 FD...

FDA 公布 2019 财年 GDUFA 费率 2018.07.27

美国 FDA 于 7 月 26 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/27/2018-16067/generic-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公报上公布了 2019 财年仿制药使用者费,其中包括申请费、DMF 费和不同类型的场地费以及项目费。虽然大多数费用仅...

2017:美国仿制药又一创纪录的年份 2018.02.08

(翻译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/2017-was-another-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2017 Was Another Record-Setting Year for Generic Drugs” 2018 年 2 月 8 日,作者:Kathleen “Cook” Uhl,医学...

GDUFA I 行动报告:FDA 和业界 5 年的行动成果 2017.11.03

在 2012 年 GDUFA 生效后,根据法案承诺的透明方案,FDA 将在网站张贴行动报告,这个公告栏网页包括一系列有关申请提交和处理的行动,公告栏每月更新一次。虽然FDA的更新步伐总是滞后 2-3 个月,我们还是在新财年过去一个月后,看到了 GDUFA I 项目最后一个月的行动报告,这也标志着 ...

FDA 公布 2018 财年 GDUFA 费率 2017.08.28

美国 FDA 公布了 GDUFA II 期第一年的仿制药使用者收费费率。GDUFA II 收费结构相对于 GDUFA I 有两个根本区别。首先,GDUFA I 建立在仿制药办公室(OGD)每年接收约 750 件 ANDA 的基础之上。在过去 5 年的 GDUFA I 期间收到的 ANDA 平均数量超过 1000 件。因此,FDA...

FDA发布关于GDUFA自我认定及其它重要问题的问答指南 2017.07.26

美国 FDA 于 7 月 25 日发布了一份更新的问答指南《2012 仿制药使用者付费修正案:关于自我认定、仿制药申报审评、检查与合规的问答》。这份文件提供了 FDA 对 GDUFA I 期实施期间工业界提出的许多问题的答复。 自我认定 “自我认定”部分包含了谁需要自我认定,必须何时...

GDUFA I 实施核查:审评时间下降但FDA需对结余费用... 2017.06.29

美国审计总署(GAO)本周发布了一篇题为《仿制药使用者付费:申请审评时间下降,但 FDA 应制定计划管理未支配的使用者付费》计划;(2) 阐述了 FDA 对仿制药申请审评过程的改进;(3) 分析了仿制药申请审评时间的变化。在报告附录中,GAO 还包括了对 GDUFA 资助的并在 GDUFA ...

FDA 2017财年3月ANDA提交量激增的猜想 2017.04.30

美国 FDA 3 月份仿制药申请提交量再次飙升,共收到 197 件 ANDA 申请,比 1 月和 2 月的提交量显著增加(这两个月每个月的提交量都不到 60 件)。这是自 2012 年 10 月 仿制药使用者付费(GDUFA)计划推出以来提交量第 4 高的月份。 提交量剧增的原因似乎难以捉摸。这...

GDUFA II 期年度项目费估算 2017.04.14

美国 FDA 于 4 月 11 日公布了正在收集的已获批申请持有人的现有数据,这些数据可以供我们估算三个层级的项目费(program fee)金额。虽然根据我们过去所做的大概估算来看并没有太出乎意料,但预估的收费标准可能会令在中等和大企业层级的某些企业有些震惊。此外,有一张表列出了首次拥...

【专栏】一文读懂 FDA 仿制药年度报告 2017.04.06

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛(Generic Drugs Forum)刚刚结束,两天的会议中二十余位 FDA 官员围绕仿制药申请、检查、收费等各方面的问题进行了政策宣讲。药品审评与研究中心(CDER) 的两位超级办公室主任 — 仿制药办公室(OGD)主任 Kathleen Uhl 和质量办公室(OPQ)主任 Mich...

FDA 2017财年2月ANDA批准和接收数据 2017.03.18

美国 FDA 仿制药办公室(OGD) 2017 年 2 月份共批准 61 件 ANDA,非常接近月度新药和仿制药批准网站报告的 60 件的数量。这是过去许多月份中看到的批准量差异最小的一个月。OGD 还发布了 11 件暂时批准(TA),故 2 月份共有 72 件批准行动。如果依据本财年过去五个月的批...

美国FDA和工业界对积压和工作量两术语的纷争 2017.03.03

美国FDA仿制药办公室(OGD)和工业界之间关于积压(backlog)和工作量(workload)这两个术语一直有争议,过去几个月中这一争议尤甚。在最近的普享药协会(AAM,过去的仿制药协会)年会上,对这两个术语语义的争执已几乎呈鼎沸之势。那么为什么对OGD在各种情况下描述ANDA数量的术语有那么...

2016:美国仿制药创纪录的一年 2017.02.25

(翻译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/02/2016-a-record-setting-year-for-generic-drugs/ 2016 A Record-setting Year for Generic Drugs” 2017年02月24日,作者:Kathleen “Cook” Uhl 医师,FDA药品审评与研究中心仿制药...

FDA仿制药办公室主任总结仿制药审批现状 2017.02.17

美国FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl医师在2月14日仿制药生产商协会(GPhA)年会上讲述了GDUFA的过去、现在和未来,以及行业和OGD是如何做的。有趣的是,她指出,这是她参会第一次听到行业成员表示他们很高兴!然后,她指出,“你们不是真的很高兴,你们只是比较高兴,...

GDUFA II期年度项目费清理行动进展缓慢 2017.02.14

作为仿制药使用者付费法案再授权(GDUFA II)计划的一部分,新设立的年度项目费各企业所支付费用的多少由企业参与目前FDA正在进行的项目费清理工作的努力程度所决定。清理过程旨在识别企业的关联公司,从而对每家企业仅评估一个项目费,避免一家企业支付多个项目费,并且能够使FDA获得必...

FDA 2017财年1月ANDA批准和接收数据 2017.02.10

美国FDA官网上有多个报告页面可以查看仿制药的批准情况,但是不同报告的一致性却总是差强人意。旧的FDA月度批准报告从来没有提供过与OGD在其仿制药计划行动报告(行动报告)中公布的相一致的数据。这两份报告之间的批准量通常有5-10%的差异。几个月前FDA开始在其新药和仿制药批准页面上...

FDA在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 2017.01.29

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”2017年1月26日“FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II” 采访人:Renu Lal 博士 受访人:Gisa Perez 校译:识林-椒 FDA 在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 美国 FDA 和仿制药行业已经完成了对仿制药使...

2016年年末FDA仿制药提交量激增 2017.01.11

随着2016年年末更多仿制药申请提交,美国FDA仿制药办公室(OGD)工作人员可能会为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期。仿制药工作量在12月的大幅增加可能为FDA加强后的审评体系和批准速度提供各种压力测试。 12月共有235件简化新药申请(ANDA),这是自2014年6月因稳定性要求变化而收...

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