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2014财年GDUFA费用上浮 2013.08.02

FDA Announces Fiscal Year 2014 Generic Drug Fees Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) published the fiscal year 2014 generic drug user fees in the Federal Register. FDA is aware that industry is adjusting to the new requirements and f...

GDUFA下行业更透明化? 2013.07.16

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...

2014财年仿制药厂商场地注册临近到期 2013.05.16

2014财年仿制药厂商场地注册2013年5月31日到期 Please be aware that the fiscal year 2014 reporting period for self-identification is due by May 31, 2013. GDUFA requires generic drug facilities, certain sites, and organizations identified in a generic drug ...

FDA发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间 2013.04.15

FDA 发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日 2013年4月15日,FDA在联邦公报(FR)上通告2014财年(2013年10月1日-2014年9月30日)仿制药设施、场所、机构的场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日。 该通告指明2014财年报告期间,这是...

FDA发布2013财年仿制药制剂和原料药厂场地费收费标准 2013.01.16

FDA发布2013财年仿制药制剂和原料药厂场地费收费标准 Notice of Generic Drug User Fee—Facility Fee Rates for Fiscal Year 2013 根据FDA仿制药用户收费公告(联邦公告),根据场地位置是否在美国国内,2013财年仿制药原料药和制剂设施场所费费率如下: 国内制剂厂 (Domestic ...

ANDA申报检查清单更新 2012.12.28

FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比,内容更新如下: 1. 第2页,增加了第5个勾选项:5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页,...

CDER年度工作要点回顾 2012.12.13

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上,CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括: 1. 核心要素: 上市前考察(安全性及有效性) 产品生产及质控(生产场所及产品现场检查) 消费者及患者安全(上市后监管); 2. 工作重点: FDA安全与创新法案(FDASIA)实施...

FDA发布2013年度GDUFA各项收费费率 2012.10.25

根据仿制药使用费法案(GDUFA),FDA需要每年确定仿制药使用费的费率,并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金,其中,上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查,14%来源于...

FDA发布GDUFA附加信息 2012.10.12

日前,FDA发布了如下GDUFA附加信息: 1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织 2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南 详情如下: 1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations GDUFA requires that human generic drug facilities, ...

FDA发布对人用仿制药制造商征收新费用的相关信息 2012.08.23

U.S. FDA 新计划:2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起,所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA,用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件,FDA承诺了以下几项措施: 申请措...

仿制药使用费修订案GDUFA签署 2012.07.10

2012年7月9日,2012年仿制药使用费修正案(GDUFA)签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批(最快可在10个月内完成),从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...

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