仿制药办公室（OGD）8月完全批准58件ANDA，打破了之前GDUFA实施后57件（6月批准量）完全批准的记录。本月同时发布6件暂时批准，总共64件批准行动。这对OGD来说是个好消息，企业针对OGD批准效率的持续审查已持续一段时间。有趣的是，本月仅收到32件新递交的ANDA，本财年倒数第3低的接收月份...

【编者按】 FDA仿制药办公室（OGD）18日发布的政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。三天前我们发表资讯，以积极乐观的态度点评了这份文件。今天，我们再来听听来自于业界的另一方观点。 希望能带给大家各方观点，帮助读者明辨式思考。 2...

FDA仿制药办公室（OGD）18日发布政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。此前，2013年9月24日发布的MaPP5200.3原始版本《关于仿制药办公室ANDA行业问询的回复》中，为努力节约资源并将这些资源投入到申请审评中，OGD已基本上切断了关于ANDA...

仿制药办公室7月完全批准47件ANDA、暂时批准12件ANDA，共59件批准行动。尽管完全批准量较上月GDUFA最高57件有所降低，不过，这一批准量已代表了OGD超过平均水品的月度批准工作。 7月份申请接收量为40件，因此，OGD可以设法保持批准量超过接收量，从而减少积压。即使每月净减少19件ANDA...

7月31日FDA在联邦公报通告上宣布2016财年（2015年10月1日至2016年9月30日）GDUFA付费。新的收费与前几年收费(的比较列表如下。 FY2013 FY2013 adjusted FY2014 FY2015 FY2016 FDF 80% ANDA/PAS Fee (30%) ANDA Filing Fee $51,520 $61,824 $63,860 $58,730 $76,030...

2014年8月,FDA首次发布了《仿制药研发的受控函》指南草案，我们当时也有资讯在这里。在今天的联邦法规中，对指南草案收到的评论/意见，FDA进行了公开回答https//s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16358.pdf here 。 大致来说，评论是很少的，主...

美东时间6月15日，仿制药收费法案（GDUFA） II期讨论的第一次公开会召开，拉开了谈判的序幕。作为大仿制药公司的代言，仿制药协会（GPhA）参加公开会并发言，从GPhA主席Ralph Neas客气的陈述中，我们听到了业界的不满。从GDUFA开始执行至今，GDUFA I期已经过半，仿制药产业到现在为这个1...

FDA日前在联邦公报上发文，将于2015年6月15日在 White Oak 召开公开会，已在征求公众对GDUFA再授权的意见。为期五年的GDUFA项目将于2017财年结束时到期，现已进行过半。 联邦公报通告请见https//www.federalregister.gov/articles/2015/04/21/2015-09091/generic-drug-user-fees-pub...

2015年4月15日，FDA Generic Drug User Fee Amendments of 2012 （GDUFA官网）更新一条红字信息“Fiscal year 2016 reporting period for self-identification opens May 1st to June 1st of 2015”，提示企业2016年财年自我认定报告期将从5月1日持续到6月1日。 ...

2015年2月仿制药行动报告url，除了增补数量大幅度增加外，其它各方面数据看起来与之前各月的报告非常相像。 GDUFA YEAR/ Amendments Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Originals (Pre FY15) Administrative 119 228 388 339 429 Originals (Pre FY15) Solicited (...

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会（GPhA）年会上，仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确：虽然任重道远，但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”，让我们具体来看一看。 我们现在已处在20...

2014年12月11日，仿制药办公室（OGD）代理主任Kathleen (Cook) Uhl博士向所有OGD和CDER外勤工作人员发送备忘录宣布一些正在实施的人事变动和修订以应对OGD将面临申请的显著积压以及如何接近其必须达到的GDUFA目标。 在阅读备忘之前我们先来了解一下。OGD已经花了2年的时间建立审评...

随着月初几天批准的乏力（直到14年10月26日仅批准了3件ANDA），仿制药办公室（OGD）在本月最后几天批准进入高潮，至本月结束前总共批准31件ANDA。 行动开始于10月27日（顺便提一句，是GPhA秋季技术研讨的第一天），记录显示一天之内批准的了9件ANDA，然后10月28日批准了6件，10月29日批...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估常见不完整项 编译：识林-榛 2014-10-14 这篇文章中我们将介绍在DMF付费公布后的最初6个月内完成完整CA流程的DMF中常见的不完整项。下图展示了导致DMF不完整状态的不完整事项概览。很明显看出，某些项比其他项更常见缺失或不完整。 按...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估数据分析 编译：识林-榛 2014-10-12 在【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)中我们对DMF完整性评估的流程作了简要介绍。现在我们通过数据来看一下自DMF付费公布后6个月内的DMF审评表现，即2012年10月25日（第1财年首份付费收到日期）到2013...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估流程概览 编译：识林-榛 2014-10-07 自GDUFA起，第II类原料药DMF（即原料药DMF）在能够被2012年10月1日后的ANDA提交（Submission）和修订（Amendment）以及ANDA批准前的补充申请（PAS）引用前必须付费和通过完整性评估（Completeness Assessm...

2014年到目前为止，FDA已经对未支付仿制药使用者付费法案（GDUFA）费用的企业发出9封警告信。最近的两封于2014年8月26日发出，但发布到CDER网页上的日期为9月8日和16日。所有9封警告信可以在这里查看。 有趣的是警告信中2封与未能自我认定相关，另外7封与未支付设施费相关。如GDUFA中规...

2014年9月17日，FDA关于政策发展主办了GDUFA公开听证会。随着各种规模的许多仿制药企业出席，听证会上回荡着一系列反复出现的主题。FDA缺乏沟通和透明度，以及日益增长的设施费扼杀了小型新企业的进入，是来自听众最响亮的抱怨。 GPhA的演讲（由科学和法规事物高级副总David Gaugh, R...

作为其GDUFA承诺的一部分，FDA发布了题为“仿制药研发相关的受控函行业指南”。FDA在这份文件中明确了受控函（Controlled Correspondence, CC）不包括公民请愿、请愿复审或停留请求。 该文件提供的细节和建议如下： FDA对受控函满足FDA GDUFA承诺目的的考虑是什么； 请求者...

似乎整个行业都试图在2014年6月20日ANDA新稳定性要求生效截止日期之前提交，6月份记录的提交量为635件。现在看来，在OGD看到ANDA提交的正常流量之前会有一定的缓冲期。就像南加州的干旱一样， 2014年7月的提交数据如同上周那5分钟的阵雨没有可测量的降雨量，仅有少量的4件ANDA提交，对比...