	FDA 2023 仿制药论坛上报告的 GDUFA III 相关要... 2023.04.26 DMF GDUFA GDUFA III 美国 FDA 于 4 月 12 日 - 13 日举办了年度仿制药论坛，今年的主题是庆祝仿制药论坛 10 周年。FDA 仿制药领域相关工作人员在会上从 FDA 仿制药审评计划的各个方面作了详细报告。论坛的目的是提供实用建议和说明简化新药申请（ANDA）审评过程，为仿制药申请人提供信息。完整...
	FDA 发布 GDUFA III 承诺函，增加对适用性请愿和... 2021.11.04 GDUFA GDUFA III 随着仿制药使用者付费修正案第三次迭代（GDUFA III）谈判的完成，美国 FDA 公布了其承诺函，其中列出了绩效目标和计划的改进。 GDUFA III 承诺函几乎是五年多前发布的 GDUFA II 期承诺函的两倍。FDA 在承诺函中写道，“该计划的新改进旨在最大限度地提高每个审评周期的效率和...
	FDA GDUFA III 期会谈完成：收费将用于资助检查、... 2021.09.06 GDUFA GDUFA III 美国 FDA 和行业代表已就 2023-2028 年的仿制药使用者付费法案重新授权（GDUFA III）达成协议，其中将包括加强有关检查的沟通，以及对“即将批准”的简化新药申请（ANDA）的进一步澄清。 FDA 于 9 月 2 日表示，GDUFA III 谈判已经完成，行业和 FDA 利益相关者之间的批...
	FDA 仿制药批准后变更补充申请降级，变更审批加速 2020.07.30 GDUFA GDUFA III 变更美国 FDA 正在加快审评因 COVID-19 的影响而迫切需要的简化新药申请（ANDA）批准后生产变更补充申请。在这些加快的批准后补充申请中常见的变更涉及：生产场地；生产工艺调整；批量大小（例如，放大）；容器密封系统；分析方法；原料药/辅料的供应商；以及质量标准等。在某些情况下...
	GDUFA III 谈判拉开帷幕，业界提出多条改进建议 2020.07.23 GDUFA GDUFA III 7 月 21 日，美国 FDA 举行了仿制药使用者付费修正案第三次重新授权（GDUFA III）公开会议，以从联邦机构、医疗机构、行业协会和其他利益相关者那里获得有关 GDUFA III 期重新授权准备工作的初步意见。 FDA 局长 Stephen Hahn 医学博士做了介绍性发言，仿制药办公室（OGD）主任 S...

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