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新版GMP 医用氧及中药饮片附录征求意见 2013.01.25

国家食品药品监督管理局安监司关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见的函 国家食品药品监督管理局安监司 食药监安函20135号 2013年01月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为进一步加强对医用氧及中...

国际检查会议与制药检查合作组织GMP指南更新 2012.12.24

国际制药检查会议与制药检查合作组织(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,简称PIC/S)于2012年12月11日更新PIC/S GMP指南要求。更新内容涉及第4章(文件),附录6 (医用气体)、附录 7 (植物药)、附录11(计...

加快实施新版GMP促进产业升级 2012.12.22

关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部 国食药监安2012376号 2012年12月21日 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)、发展改...

加拿大卫生部宣布原料药生产将需符合GMP标准 2012.11.16

加拿大卫生部于2012年11月13日在官方网站上发布声明,称将对药品生产采取更严格的监管措施,措施之一是药品活性成分(AI)的生产也必须符合药品生产 GMP标准,这里的AI包括所有在加拿大境内销售的药品的AI,无论其是否在加拿大境内生产。 原文链接 Currently in Canada, internationall...

加拿大卫生部更新生物制品和血液制品的cGMP指南 2012.11.12

加拿大卫生部更新了其生物制品和人血制品相关cGMP指南,更新包括生产场所、设备、人员、卫生、原材料检测、生产控制、质量控制部门、包装材料测试、记录、样品、稳定性等11个主要方面,新指南取代了1999年的版本,于2012年11月9日生效。 详情请见官方网站链接。 Premises Sets recommend...

FDA无菌药品生产检查手册更新 2012.11.07

由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生...

国家食品药品监管局要求加强无菌药品生产质量监管 2012.09.19

2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析,查找问题并制定措施。 会议提出了三点要求:一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监...

首批中国医药国际化制剂先导性企业公布 2012.04.27

在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上,中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。 这些企业分别是:北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...

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