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药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册生物制品（单抗）的...
2023.05.15
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，将从无菌制剂、生物制品（单抗）、细胞治疗产品三部分，...
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主讲嘉宾 GMP指南（第2版）研讨课
2023.05.09
《药品GMP指南（第2版）》系列丛书已于近日正式发行。其中多位IPEM师生参与了修订，超过半数担任编委。丛书修订经过中，撰写小组多轮的分享、切磋和争论，内容远超最终落文成稿的篇幅。为此，IPEM在5月18-21日和27-28日将开设“药品GMP指南（第2版）研讨课”，由编委专家抛砖引玉，分享...
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药品GMP指南（第2版）口服固体制剂与非无菌吸入制剂分...
2023.05.06
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第五篇请到口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册组长刘树林和编委介绍该...
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IPEM课程 GMP指南（第2版）研讨课
2023.05.04
2021年8月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委托北京大学知识工程与监管科学实验室组织开展“药品GMP指南”修订工作。
来自130多家国内外药品监督管理机构、生产企业和研究机构的500余位专家积极参与再版修订工作，经过多轮审稿，历经18个月，完成了约4500页、500多万字的稿件...
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数据可靠性凛冬之后，爱克龙迎来倒闭结局，召回 70 ...
2023.05.02
继爱克龙（Akorn）在两个月前宣布破产并关闭所有生产场地后，公司正在召回 70 多种产品。
爱克龙是一家美国仿制药生产企业，专注于生产眼科用药，注射剂，口服液，滴耳液，局部药，吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施曾分布在美国、印度及瑞士。
爱克龙于上周三自愿召...
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药品GMP指南（第2版）厂房设施设备分册的变化：编委访...
2023.04.27
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第四篇请到厂房设施设备分册组长尹放东、副组长郑金旺和编委介绍该分...
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药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的变化：分册组长张...
2023.04.19
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，无菌分册是这次修订范围最广、难度最大的分册，不仅有章...
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药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册的...
2023.04.14
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第二篇请到几位质量控制实验室和物料系统分册编委介绍该分册的主要...
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【问答整理】细胞和基因治疗的CMC和GMP监管和产业研讨...
2023.04.11
2023年3月30-31日，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请GMP指南再版修订撰写专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举办“细胞和基因治疗产品的CMC和GMP监管和产业研讨会”。会议由中国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执...
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药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册的变化：分册组...
2023.04.10
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第一篇是请质量管理体系分册组长张燕（IPEM 2015级）介绍质量管理...
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细胞基因治疗产品CMC和GMP监管产业研讨会简报
2023.04.04
2023年3月30-31日，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请药品GMP指南再版修订专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举办“细胞基因治疗产品CMC和GMP监管产业研讨会”。
会议由我国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执笔...
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【周末杂谈】不是GMP认证的GMP认证
2023.03.26
走国际化道路，加入国际组织自是良策，但管严企业，练好内功，也重要
十天前，美国FDA药品中心合规办公室（Office of Compliance）发布了2022年年报，历数过去一年中的政绩，共23页，图文并茂。有兴趣者，可登录识林阅读。这里只谈一点读后感。
年报的工作总结分三个方面，即促进...
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识林讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业...
2023.02.08
欧盟无菌附录是全球药品GMP热点，PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。
相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系和沟通...
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WHO 发布药品研发期间的 GMP 定稿指南
2022.12.30
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究和开发设施的良好实践》指南。
指南为在成员国上市销售申请和 WHO 预认证中提交数据的研发批次、中试批次和稳定性检验的良好规范提供了指...
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WHO 发布研究用药品 GMP 定稿指南
2022.12.29
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究用药品 GMP》指南。
该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订，几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-...
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FDA 更新拒绝检查情况的指南，将器械检查纳入指南范...
2022.12.16
美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。
该指南草案一经定稿...
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澳加新瑞英五国Access联盟发布GMP检查依赖声明
2022.11.25
国际检查合作和互认已是大势所趋，识林曾先后报道过欧美、日本之间以及东盟之间的检查互认。现在我们来看看另一五国联盟最新的 GMP 检查依赖声明。
来自澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic 以及英国 MHRA 组成的 Access 联盟最近发布了一份“https//www.gov....
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2022财年大部分药品GMP警告信源自现场检查
2022.11.24
美国FDA官员表示，2022财年针对GMP问题发出的大多数警告信都是现场检查的结果，扭转了大流行时期因使用替代工具而引发的执法行动趋势。
然而，监管事务办公室（ORA）药品质量运营三部项目部主任Jeffrey Meng断言，FDA在应对大流行期间搁置的积压检查时，面临着“难以置信的挑战”...
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欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概...
2022.11.18
欧盟《GMP附录11计算机化系统》现行版本指南于2011年发布，至今已施行十余年，期间新理念和新技术均取得广泛发展，指南在新旧领域将不能提供足够的指导和监管期望。2022年11月16日，欧盟发布关于修订该指南的概念文件，于2022/11/16/ ~ 2023/01/16期间向业界征求意见。并拟议在2024...
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礼来新泽西工厂再次爆出新质量问题
2022.10.12
根据路透社报道，美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题。这已不是该工厂因合规和丑闻第一次登上头条了。
2020 年，FDA 的检查 483 就显示该工厂多种生产工艺数据被删除并且存在伪造记录问题。去年五月，该工厂的内部员工投诉工厂高管...
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