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WHO 共用设施清洁验证残留限度建立方法的考量要点草... 2020.05.18

WHO 于 5 月 14 日发布《在共用设施生产时为识别污染风险而在清洁验证中建立残留限度的不同方法(包括 HBEL)的考量要点》指南草案,如题所述,指南草案讨论了在为使用共用设施生产建立安全残留限度时可采用的不同方法,包括药理学和毒理学数据方法(基于健康的暴露限,HBEL)。 HB...

基于健康的暴露限度是否应作为清洁验证可接受值的基础 2017.11.19

是否应该修订目前行业普遍使用的清洁验证限度(药品最小治疗剂量的 1/1000 或 10 ppm)以支持基于健康的暴露限度(Health Based Exposure Limit,HBEL),对这一问题的回答是 2017 年 6 月 20 – 21 日在欧洲药品管理局(EMA)举行的“基于健康的暴露限度的产生和使用研讨...