ICH于5月21日至25日首次以混合形式（线下与线上）在希腊雅典举行了会议。在会议中，审查了ICH所有31个工作组的活动状况，听取了MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities，ICH标准化医学术语词典）管理委员会的报告，并更新了近期与培训和交流有关的几项重要活动。 ...

药品中的所谓“基因毒性”杂质，蕴含着相当高的安全性风险，也就意味着相当高的审评和质控风险，本就令企业分析人员乃至工艺开发人员头痛不已，近年来，“亚硝胺”导致的召回层出不穷，更令业界谈“基毒”色变。 这类杂质研究的纲领性指南文件，非ICH《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA...

5月9日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）颁布了元素杂质指导原则修订版 Q3D（R2），是之前于2020年9月25日发布的 Q3D（R2）草案（Draft）的最终版本（Final），相比于草案，该版本的主要变化包括： 修正了附录2中金（Au）、银（Ag）和镍（Ni）的每日允许暴露量（Permitted/Permissibl...

近日，欧洲药品管理局 (EMA) 发布了 ICH Q9 (R1) 质量风险管理评论概述。这份 pdf 文件长达41页，内容是来自制药行业各相关方对于 ICH Q9 (R1) 提出的反馈意见。这些意见多达数百条，部分来自 PDA、ISPE、ECA 等大型行业协会，当然也有阿斯利康、吉利德、武田等跨国药企...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算：用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么？ ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在...

ICH刚刚发布Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证，两份征求意见稿。尽管姗姗来迟，也是制药行业CMC领域翘首以盼。 Q2(R1) 现行版发布于2005年11月，十余年来一直是药品分...

ICH 正在寻求增加医务人员和患者群体参与其指南制定过程的方法，尤其是在涉及临床试验时。 ICH 去年 11 月在一次关于 E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南的公开会议上讨论了一些不同寻常的内容，建议临床医生和患者代表应与监管机构和行业团体一样在 ICH 中占有一席之地。 自 ...

一些行业协会要求 ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南给出更多澄清，包括构成连续制造过程受控状态的内容、指南范围和批量大小的定义。其中一个制药商表示，指南过分强调不合格物料，这在连续制造中并不是一个重要问题。 ICH Q13 指南于 2021 年 7 月 27 日发布，描述了连...

ICH 于 2021 年 12 月 16 日发布了 Q9《质量风险管理》指南修订草案以公开征求反馈意见。ICH 预计将于 2022 年 9 月定稿，比之前宣布的 2022 年 6 月的定稿目标有所延迟。 指南草案重点关注五个主要领域的变化：质量风险管理（QRM）的主观性；供应链风险管理；正式程...

瑞典医疗产品管理局疫苗和单克隆抗体（MAb）高级专家 Mats Welin 在 2021 年 11 月 30 日由国际制药工程协会（ISPE）主办的关于以患者为中心的质量标准网络研讨会上表示，ICH Q6B《质量标准：生物技术产品及生物制品的检验方法和接受标准》设定了新生物制品的可接受标准，需要修...

ICH 大会于 11 月 17 日至 18 日通过网络召开，会议之前是 ICH 管理委员会和 MedDRA 管理委员会网络会议。 大会上 ICH 进一步扩大了会员和观察员。墨西哥 COFEPRIS 成为新的 ICH 成员，此外还有三个新的 ICH 观察员：埃及 EDA，印度尼西亚 FDA 以及乌克兰 SECMOH。目前...

ICH 正在准备更新 E2D《上市后安全数据管理》指南，帮助公司处理来自越来越多来源的批准后安全数据。 ICH E2D(R1) 专家工作组报告员、AbbVie 卓越药物警戒副总裁 Vicki Edwards 在 10 月初 DIA 药物警戒受权人（QPPV）论坛上表示，正在考虑采取多种方法更新关于批准后安全数...

国际制药工程协会（ISPE）正在呼吁美国 FDA 对 ICH Q12 批准后变更指南进行多处修订。FDA 于今年 5 月发布 Q12 实施考量指南草案并公开征求意见。 ISPE 在其 10 月 8 日的反馈意见中提出，拟议报告类别应放在通用技术文件（CTD）的区域性信息部分，而不是模块 3 中。ISP...

ICH Q9《质量风险管理》指南的修订由于新冠疫情已推迟了大约三个月，但修订过程仍在继续推进。 爱尔兰卫生产品监管局高级 GMP 检查员 Kevin O'Donnell 在 9 月 30 日的 PDA/FDA 联合监管会议上表示，这将是“非常有针对性的修订。我们不会修改指南的许多方面，这绝不是完...

ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E...

根据 9 月 9 日公布的一项最新调研结果显示，ICH 的 55 份与质量、安全性和有效性相关的指南以及多学科指南中的大部分已被其 10 个非创始成员和观察员以及 30 家制药企业采纳。 该调研旨在监测监管机构和行业对 ICH 指南实施的充分性和水平，并补充 2019 年发布的关于 I...

美国 FDA 于今年 5 月发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案向利益相关者征求反馈意见【FDA 发布 ICH Q12 实施考量指南，详述如何实施既定条件并提供示例 2021/05/16】，反馈截止日期为 7 月 19日，FDA 收到了包括来自制药行业贸易协会以及单独企业的https//www.regulat...

ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”...

ICH Q13 关于连续制造的指南预计将很快发布征询反馈意见。7 月 14 日，由加州分离科学学会（CASSS）主办的 CMC 战略论坛上，美国 FDA 药品质量办公室生物技术产品办公室审评员 Cyrus Agarabi 概述了 ICH Q13 指南的最新进展。Agarabi 是 FDA 连续制造团队的成员之一。 IC...

ICH 以患者为中心的药物开发（PFDD）思考性文件于 2020 年 11 月获得 ICH 大会批准【ICH 将着手制定以患者为中心的药物开发指南 2020/12/12】，确定了纳入患者观点可提高药物开发的质量、相关性、安全性和有效性，并为监管决策提供信息的关键领域。思考性文件还提出了制定新 IC...