登录

首页 > 资讯动态

FDA 倡导改进申报资料中的质量综述内容 2018.02.01

美国 FDA 希望通过要求申办人更好地利用通用技术文件(CTD)的质量综述,加快 NDA 和 ANDA 审评并为最终 ICH 的采纳奠定基础,CTD 质量综述可以使 FDA 审评人员关注患者影响和其它关键因素。 美国 FDA 邀请制药企业探索使用质量综述(QOS)的新方法,以加强和加快新药和仿...

元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降? 2018.01.20

2018 年 1 月到目前为止美国 FDA 对新仿制药申请的批准并没有很多,截至 1 月 16 日仅批准了 4 件 ANDA,这可能与 1 月 1 日起生效的有关元素杂质文件的新 USP 要求有关,至少部分完全回应函(CRL)的原因是 USP 元素杂质的新要求。 FDA 在一份声明中表示,“一月...

ICH 正在制定局部用药品的元素杂质每日允许暴露量 2017.12.10

ICH 专家工作组正在起草指南设定局部用药品元素杂质的每日允许暴露量(PDE)。有关元素杂质皮肤吸收数据的缺乏仅是工作组成员根据 ICH Q3D 指南制定 PDE 限度指南所面临的挑战之一。尽管如此,工作组正在努力前进,并计划于 2018 年 5 月准备好第 2 阶段文件向公众征求意见,计划于...

监管机构对新药元素杂质风险评估的评价褒贬参半 2017.11.20

ICH Q3D 元素杂质指南于 2016 年 6 月对新药生效,但到目前为止似乎还没有完全解决对药品中存在元素杂质的担忧。来自欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部的监管者对于为符合 ICH Q3D 指南而在新药申请中提交的元素杂质风险评估质量给出了不同的评价。 在 11 月 2 日由药品质...

制药商应生成自己的元素杂质数据以符合 ICH Q3D 2017.11.13

11 月 2-3 日由药品质量研究学会(PQRI)和美国药典(USP)主办的 ICH Q3D 的实施会议上,专家表示,根据国际协调理事会(ICH)Q3D 元素杂质指南,制药商不应该依赖从辅料或原料药供应商那里获得的信息来完成所要求的风险评估。相反,他们应该依靠自己的内部检测计划或公开文献。...

ICH Q11 起始物料选择和论证问答指南定稿 2017.09.09

ICH 已完成期待已久的 Q11 问答文件,关于企业应如何选择和论证其用于生产原料药的起始物料。问答文件旨在解决自 2012 年 5 月已经实施的 ICH 关于原料药研发和制造的现有 Q11 指南。 ICH 表示,在全球范围内实施 Q11 指南的经验“引发了与起始物料选择和论证有关的澄清...

ICH 2017年5月蒙特利尔会议简报 2017.06.19

译自 ICH 新闻稿:Press release ICH Assembly meeting in Montreal, Canada, May/June 2017 国际协调理事会(ICH) 于 2017 年 5 月 27 日至 6 月 1日在加拿大蒙特利尔举行会议。ICH 大会批准了中国食品药品监督管理总局(CFDA)成为新的监管机构成员,PIC/S 成...

有感于我国加入 ICH 2017.06.02

新药研发是大科学,大到有时难以用传统科学方式来评判。例如,传统科学实验结果应能为他人异地所重复,同行评议有实效。但新药临床试验结果往往难以重复,因其药学(CMC)及疗效评估的具体数据都不公开,动辄上亿美元的试验费用也令人却步。 10 年前,我国药品监管领域的一位前辈曾指...

对已获批产品元素杂质要求的实施建议 2017.04.25

随着对于已获批产品的元素杂质要求实施日期的临近,尚未开始风险评估以使现有药品符合国际协调理事会(ICH)Q3D 元素杂质指导原则要求的企业最好现在就开始行动。 百时美施贵宝(BMS)公司分析化学家 Nancy Lewen 于 3 月 23 日在第三届 FDA/PQRI 促进产品质量年会上对于已...

FDA-PQRI会议上报告的ICH Q12 进展更新 2017.03.26

3 月 22 - 24 日第三届 FDA/PQRI 先进产品质量会议在华盛顿召开,来自监管机构、企业、大学、行业协会和咨询机构共约200余人参会。会议重点话题之一就是 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南的进展以及在技术和监管上的全球协调统一情况。 葛兰素史克全球 CMC 战略...

ICH M10将协调生物样本分析的方法验证 2016.10.21

2016年10月,ICH公布了M10生物样本分析的方法验证(Bioanalytical Method Validation)的概念文件和业务计划,旨在推进非临床、临床生物样本分析数据在监管机构间的认可,这将影响全球药物开发和GLP、GCP现场检查。下文是M10概念文件内容的中文翻译。 拟定的协调行动类型 该拟定的...

中国和印度近期没有计划加入ICH和PICS 2016.09.15

根据美国行业媒体Regulatory Focus(RF)报道,两个最大的国际药品监管组织 — 国际医药品稽查协约组织(PIC/S)和人用药品注册技术要求国际协调理事会(ICH)表示中国和印度在近期没有任何计划加入任何一个组织。 PIC/S主席Paul Hargreaves在9月12日在美国华盛顿特区举行的PDA/F...

FDA提醒企业控制来自设备和包装系统的金属杂质 2016.09.08

美国FDA最近于8月22 – 23日召开的有关国际协调理事会(ICH)Q3D元素杂质指导原则实施问题的公开会议上,一位FDA演讲人建议,制药商应注意制造设备和包装容器以确保不会超过ICH Q3D指导原则中规定的金属杂质阈值,并查阅与这些主题相关的美国药典(USP)指导。同时,一位工业界人员在会...

ICH Q11起始物料问答指南草案进展更新 2016.07.16

人用药技术要求国际协调理事会(ICH)正在制定有关原料药生产商起始物料的问答指南,将详细说明申请人需要向监管机构就起始物料提供什么信息,并有望更好的澄清定制化学品(custom synthesised chemical)和市售化学品(commercially available chemical)之间的差异。另外,ICH Q11...

元素杂质要求在欧美的实施时间 2016.07.05

ICH Q3D元素杂质指导原则,适用于化药的元素杂质要求,不适用于植物药、放射药、血浆衍生物、透析液等。 ICH Q3D列出了24种元素杂质的PDE标准(每日允许暴露量)。Q3D 给出了每个元素,如何进行的毒性分析,如何确定的PDE值。并且按照不同途径的毒性试验结果,计算得出不同途径(口服...

国际仿制药和生物类似药协会加入ICH 2016.06.29

2016年6月15日,国际协调理事会(ICH)(前身为国际协调会议)宣布,国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)作为会员加入ICH。这是代表仿制药和生物类似药企业的组织首次与监管机构和传统上在创新领域的制药企业坐在一起。 据报道,欧洲药品(Medicines for Europe,前身是欧洲仿制药协...

阐明EC能否重构企业上市后变更之路 2016.01.25

2015年10月,ICH Q12 专家工作组(Expert Working Group,EWP)召开新一轮会议,探讨“已建立的条件”(Established Conditions,EC) 与 ICH Q12 在全球生命周期管理中应起到的作用。对于“已建立的条件”这一术语,尚无权威的中译。US FDA 曾在2015年发布过一篇名为 Established Con...

ICH组织机构变更 2015.10.26

国际协调会议(the International Conference on Harmonisation, ICH)更名为国际协调理事会(the International Council for Harmonisation, ICH),现已成为瑞士律法下的法律实体。 ICH表示,这些变化有助于其扩大成员组成。ICH目前成员包括美国、欧盟、日本、加拿大和瑞士...

《ICH M7 致突变性杂质评估和控制》指南起源与发展 2015.07.23

ICH M7指南时间表 ICH M7之前,已有指南对杂质的潜在遗传毒性评估描述了不同的方法,或者仅给出不准确的建议。 +杂质研究相关指南列表 Q3A 原料药 1995 (step 4), R1 (2002), R2 (2006) Q3B 制剂 1996 (step 4), R1 (2003), R2 (2006) Q3C 残留溶剂 1997, R1-5 (...

仿制药生产商与国际标准组织开战 2014.08.30

仿制药行业和ICH之间爆发了一场口水战。ICH因拒绝在其所有重要的负责监督药品安全、有效性、临床试验和生产实践决策的指导委员会上给仿制药生产商一席之地,惹怒了美国、欧洲、加拿大和其他国家贸易协会的伞形组织 — 国际仿制药联盟(International Generic Pharmaceutical Alliance,I...

[1] 2 - 3 - 4 - 5 - 6 [6] 跳转