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FDA新发布原料药GMP问答指南与ICH一致 2018.04.23
FDA ICH Q7 原料药 生产质量

上周，美国FDA公布了题为“原料药GMP问答”的指南。尽管与ICH 2015版的Q7问答指南存在200多处差异，但基本是大小写、标点、用词习惯、拼写习惯、法规环境造成的差异，实质内容一致。继适用了ICH Q7指南之后，FDA在法规一致化上再进一步，通过适用本问答指南澄清国内外企业在实施IC...

WHO 技术报告992公布保存时间研究等指南及识林近期更... 2015.06.25
GDP ICH Q7 WHO TRS 保留时间 工艺验证 识林更新

WHO TRS 992公布保存时间研究等指南 第137次WHO执委会（Executive Board, EB）会议，第49次WHO专家委员会（Expert Committee）关于药品制备标准的技术报告（specifications for pharmaceutical preparations , TRS 992）。包括一系列指南定稿： 附件4《保存时间研究一般...