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【周末杂谈】与FDA打交道,少说为佳? 2022.07.17

从IDE申报的反复失败,感悟到应尽量将对产品的专业认知一次性地讲清楚 多年前,正值FDA大力提倡质量源于设计(QbD)的时候,一位先辈对我讲过如下的故事。一家著名美国药企,积极响应FDA号召,用QbD方式研制和申报新药。不成想,NDA报上去一年半后,却收到了含有100多条问题的FDA回复...