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FDA 就简化辅料数据库以及删除剂型信息公开征求意见 2022.03.23

美国 FDA 于 2022 年 3 月 21 日发布公告,就试图减少其辅料数据库(IID)中最大每日摄入量(MDI)和最大每日暴露量(MDE)限度的混淆问题以及是否应该从 IID 中删除剂型信息征求反馈意见。这是 FDA 根据仿制药使用者付费修正案(GDUFA II)简化药物数据库的承诺的一部分。 ...

FDA 辅料数据库更新,开始添加最大每日暴露量 2020.08.04

美国 FDA 于 7 月 29 日宣布已开始向辅料数据库(IID)中添加最大每日暴露量(MDE),预计将在 10 月之前完成。辅料行业组织对此表示支持,但希望 FDA 在完成 MDE 添加之前保留最大含量限度信息,否则可能会造成更多混乱。 MDE,也称为最大每日摄入量,是基于使用辅料的制...

FDA 将改进辅料数据库以包含最大每日暴露量数据 2019.07.16

美国 FDA 于 7 月 10 日发布《辅料数据库的使用》指南草案,解释了即将对 FDA 的辅料数据库(IID)开展的一些改进,包括将增加每种辅料的最大每日暴露量(maximum daily exposure,MDE)以及对数据库更频繁地更新。指南还介绍了如何使用 IID 及其局限性。 指南表示,“将根据GD...

进入美国市场的制药企业最抓狂的问题是什么? 2016.10.23

什么问题最能使在美国市场的制药企业抓狂?Lachman咨询公司的Bob Pollock先生就这一问题询问了其客户,下面是他统计出的最常出现的三个问题:1)在检查或重新检查后的合规状态解决问题;2)从FDA获得直接答复;3)关于非活性成分数据库(IID)的最大日暴露量问题如何处理。 合规状态解...