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GDUFA II期谈判完成,关键条款一瞥 2016.09.05

在FDA和工业界解决了关于收费方案的遗留问题后,仿制药使用者付费计划重新授权谈判已经完成。除了ANDA审评过程的进一步简化和沟通增强,一些申办人应该还可以看到费用减免,这是在谈判开始工业界要求的主要问题之一。 根据8月31日发布的会议纪要显示,最终协议于8月24日的一个15分钟的...