	欧盟发布指南保障和评估新冠病毒体外诊断产品性能 2020.04.22 COVID-19 IVD 欧盟委员会（EC）于 4 月 15 日发布《关于 COVID-19 体外诊断检测产品及其性能的指南》，制定该指南的原因主要是新型冠状病毒（COVID-19）检测产品的预期质量与实际质量存在差距，指南是“欧洲解除冠状病毒控制措施路线图”的一部分。欧盟各国政府正在努力提高检测能力，并且...
	FDA授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用 2020.02.07 2019-nCoV EUA IVD 2 月 5 日，美国FDA在紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）框架下，授权了首例体外诊断新型冠状病毒（2019-nCov）的诊断系统。该诊断系统基于实时逆转录-聚合酶链式反应分析（Real-Time RT-PCR, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction）技术，此前只...
	FDA发布两份基于下一代基因测序技术的检测的指南草案 2016.07.10 IVD NGS 研发注册精准医疗为支持总统精准医疗倡议，美国FDA于7月6日发布了两份关于发布了两份下一代测序技术（NGS）检测的指南草案，这两份指南定稿后，将为医学上检测个人基因组构成的重要差异的诊断监管提供灵活和精简的方法。 NGS技术可以扫描人体DNA，以检测可以决定一个人是否患有疾病或处于疾病的风险中的...
	欧盟医疗器械和IVD法规重大修订 2016.07.01 EU IVD 医疗器械研发注册 2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械的两项新规。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判，代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面，法规将更加严格，要求更强，监测更多。医疗器械和IVD器械企业的...
	管理临床实验室自研方法，FDA与CMS成立联合工作组寻求... 2015.04.19 IVD LDT 研发注册对于针对实验室开发的测试（LDTs），是否进行与体外诊断产品（IVD）类似的上市前审评，是业界议论的焦点。在拟定的LDT监管框架下，FDA旨在强化对部分LDT质量体系和上市前审评的要求。医保与患者均希望临床所用的实验室测试方法稳定耐用、质量可靠。 FDA于去年10月份发布了一份指...

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