	FDA 发布两篇有关突破性治疗认定的审评质量管理规范 2024.03.11 MAPP 突破性治疗认定美国 FDA 于 3 月 4 日发布了两篇审评质量管理规范（Good Review Practice）政策与程序手册（MAPP）关于突破性治疗认定药品和生物制品的上市申请审评和管理。两篇 MAPP 都是对已经有 10 年历史的旧文件进行更新。主要修订包括更新了当前的新药办公室（OND）组织结构、新的...
	FDA 发布政策和程序手册详述注射剂中允许的过量容量... 2021.12.31 MAPP 过量容量美国 FDA 于 2021 年 12 月 22 日发布了政策和程序手册（MAPP）5019.1 Rev 1 《注射剂和生物制品中允许的过量容量/含量》，该 MAPP 描述了 FDA 药品质量办公室（OPQ）产品质量审评员的政策和程序，以确保对包装在小瓶中的注射药品的过量容量进行一致性审评。 MAPP 涉...
	FDA 发布新药中色素添加剂和矫味剂审评的新政策程序... 2021.06.07 MAPP 矫味剂色素美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）发布了新的政策和程序手册（MAPP 5021.2），解释了 FDA 审评在新药申请（NDA）、补充申请和 IV 类药物主文件中提交的色素添加剂和矫味剂的内部程序，以及如何与新药办公室（OND）协调这些审评。这份 12 页的 MAPP 确定了质量审评员在进行这...
	FDA 加强上市后安全性监督，更加关注质量和合规问题 2020.05.06 MAPP NISS 上市后美国 FDA 正式确定了一种评估上市后安全信号的新方法，旨在带来更大透明度、一致性和跨学科的专业知识。对于药品申办人而言，这可能意味着需要更多公开披露其产品的潜在安全风险，并进行更多标签变更以解决这些风险。 4 月 30 日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布新政策和程序手...
	哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册 2020.04.21 MAPP 变更立卷审查美国 FDA 于 4 月 17 日发布对《MAPP 5200.7 由立卷审查处审核 ANDA 增补和补充申请》的第1版修订，在这份 MAPP 中，FDA 解释了其在包含变更的待审 ANDA 的增补或已批准申请的补充申请方面的决策过程，工作程序和职责。需要立卷审查的变更包括：新规格（即，除 AN...
	FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA 2018.04.27 MAPP PAS 加快审评研发注册 4月23日，药品质量办公室（OPQ）公布了“MAPP 5310.3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程，后者详见 FDA MAPP Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements。...

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