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MHRA 分析质量源于设计(AQbD)问答 2019.08.23

本月末,英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)就将分析质量源于设计(AQbD)原则应用于药典标准向公众的反馈意见征询期将截止。【英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见 2019/06/13】现在我们来跟随 MHRA 博客对英国药典的两位药典科学家 Stephen Maddocks 和 Peter Crow...

MHRA 对临床试验电子健康记录问题的GCP缺陷示例和建... 2019.08.07

本文是英国 MHRA 资深 GCP 检查员撰写的一篇有关用于临床试验目的的电子健康记录(EHR)的问题和建议,文中详细列举了在检查中发现的各类问题,并给出了一些改进原则和注意事项。无论对于临床机构还是申办人,都非常有帮助。 英国有一项国家医疗服务(NHS)计划,用电子健康记录(E...

MHRA 检查员强调对 QA 的重视并分享实验室关键检查... 2019.06.18

我们在昨天的资讯中介绍了英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)GCP 和 GLP 资深检查员 Jason Wakelin-Smith 在今年 3 月举办的 MHRA 实验室研讨会上关于实验室数据可靠性实践问题的一些看法。【英国 MHRA 检查员关于实验室数据可靠性实践问题的评论 2019/06/17】今天我...

英国 MHRA 检查员关于实验室数据可靠性实践问题的评... 2019.06.17

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)资深检查员极力鼓励把数据工艺映射(data process mapping)作为规划、建立和维护数据可靠性(DI)所必需的控制措施的第一步。另外还就数据可靠性实践中的一些常见问题从检查员的视角给出了切实的答案。 虽然 DI 的概念并不新鲜,但现代可互...

英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见 2019.06.13

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 6 月 4 日宣布计划将分析质量源于设计(AQbD)原则应用于药典标准,并向利益攸关方征询反馈意见pdf 。MHRA 认为采用 AQbD 原则能够提供“明显的附加获益”并且能够使英国药典中的分析方法框架“比目前更加健全和清晰”。 MHRA 发布...

英国监管机构对 GDP 场地试点远程检查计划 2019.04.25

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 4 月 16 日在其官方博客上宣布计划测试一种新方法,通过远程、非现场检查(office-based inspection)和风险评估,来检查企业对于药品经营质量管理规范(GDP)的符合性。MHRA 表示启动非现场评估和风险评价(office-based inspection proces...

质量文化:从历史中学习 2019.03.11

(本文译自 MHRA Inspectorate Blog,作者:David Churchward,原文标题:Quality Culture Learning from History) 高级管理层领导和各级人员的承诺(换而言之,组织的‘质量文化’)是确保产品质量和供应连续性措施的基础。虽然在欧盟 GMP 第一章和 ICH Q10 等现行指南...

英国 MHRA 考虑对不合规场地收取额外检查费 2019.01.05

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)计划于今年引入额外费用,以支付与不合规相关的成本。额外费用将根据 MHRA 现有的非现场评估(office-based assessment)日费率收取。 与不合规案件相关的额外费用将覆盖所有类型的 GxP 检查。MHRA 检查部门经理 Richard Andrews 于 18 ...

FDA 与 MHRA 如何决定检查场地及检查频率 2018.12.13

美国 FDA 今年年初修改了其用于确定哪些国外或国内药品生产场地需要检查或需要其它类型的监督检查以及检查频率如何的方法。同时,FDA 还引入了一个多年期资源规划过程,使其能够更好地利用资源、规划产品抽样和检查频率。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)下属...

MHRA加强药物警戒,更加关注办公室检查 2018.05.29

英国药品监管机构正在探索如何将其药物警戒检查的重点放在高风险领域,并减少其在检查上花费的天数。为此,办公室检查(Office-Based Inspections, OBI)已经成为一个有用的概念,并且计划更加积极地使用这种方法。 英国药品和健康产品管理局(MHRA)声称其正在计划通过更多地...

MHRA检查缺陷数据趋势及对企业内审的思考 2017.04.28

英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)于 4 月 18 日公布了一份 2016 年检查缺陷数据趋势报告,希望企业作为自查和持续改进的一部分,能够对照缺陷发现开展自评。与 2015 年相比,MHRA 检查次数从 303 次增长到 324 次,海外检查从 79 次增长到 82 次。缺陷被分为 10 个...

MHRA考虑退欧影响,BSI仍将作为欧盟认证机构 2016.06.27

英国药品和卫生产品监管机构(MHRA)周一表示仍在努力了解国家脱离欧洲后的全部后果。“在英国脱离欧洲的公投结果出来后,药品和卫生产品监管机构的工作重点一直是公共健康。我们将继续与支持我们的客户、合作伙伴和利益攸关方合作保护健康和改善生活,努力达到最高水平的卓越和质量”MHRA...

英国脱欧后医药产业与监管面临的问题 2016.06.24

随着英国通过全民公投决定脱离欧盟,这场公投将对整个欧洲药品和医疗器械的监管产生重大影响。 欧洲药品管理局(EMA)必须将其总部搬离伦敦(大概需转移600多名全职员工)。德国制药行业协会周五表示,EMA需要搬迁到欧盟范围内的城市,这将给制药企业造成管理负担。瑞典、丹麦、意大利...

MHRA将与NIBSC合并 2013.02.27

MHRA/NIBSC merger On 1 April 2013 the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), currently part of the Health Protection Agency (HPA), will officially become a new 'centre' of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agen...