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英国监管机构对 GDP 场地试点远程检查计划 2019.04.25

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 4 月 16 日在其官方博客上宣布计划测试一种新方法,通过远程、非现场检查(office-based inspection)和风险评估,来检查企业对于药品经营质量管理规范(GDP)的符合性。MHRA 表示启动非现场评估和风险评价(office-based inspection proces...

质量文化:从历史中学习 2019.03.11

(本文译自 MHRA Inspectorate Blog,作者:David Churchward,原文标题:Quality Culture Learning from History) 高级管理层领导和各级人员的承诺(换而言之,组织的‘质量文化’)是确保产品质量和供应连续性措施的基础。虽然在欧盟 GMP 第一章和 ICH Q10 等现行指南...

英国 MHRA 考虑对不合规场地收取额外检查费 2019.01.05

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)计划于今年引入额外费用,以支付与不合规相关的成本。额外费用将根据 MHRA 现有的非现场评估(office-based assessment)日费率收取。 与不合规案件相关的额外费用将覆盖所有类型的 GxP 检查。MHRA 检查部门经理 Richard Andrews 于 18 ...

MHRA加强药物警戒,更加关注办公室检查 2018.05.29

英国药品监管机构正在探索如何将其药物警戒检查的重点放在高风险领域,并减少其在检查上花费的天数。为此,办公室检查(Office-Based Inspections, OBI)已经成为一个有用的概念,并且计划更加积极地使用这种方法。 英国药品和健康产品管理局(MHRA)声称其正在计划通过更多地...

MHRA检查缺陷数据趋势及对企业内审的思考 2017.04.28

英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)于 4 月 18 日公布了一份 2016 年检查缺陷数据趋势报告,希望企业作为自查和持续改进的一部分,能够对照缺陷发现开展自评。与 2015 年相比,MHRA 检查次数从 303 次增长到 324 次,海外检查从 79 次增长到 82 次。缺陷被分为 10 个...

MHRA考虑退欧影响,BSI仍将作为欧盟认证机构 2016.06.27

英国药品和卫生产品监管机构(MHRA)周一表示仍在努力了解国家脱离欧洲后的全部后果。“在英国脱离欧洲的公投结果出来后,药品和卫生产品监管机构的工作重点一直是公共健康。我们将继续与支持我们的客户、合作伙伴和利益攸关方合作保护健康和改善生活,努力达到最高水平的卓越和质量”MHRA...

英国脱欧后医药产业与监管面临的问题 2016.06.24

随着英国通过全民公投决定脱离欧盟,这场公投将对整个欧洲药品和医疗器械的监管产生重大影响。 欧洲药品管理局(EMA)必须将其总部搬离伦敦(大概需转移600多名全职员工)。德国制药行业协会周五表示,EMA需要搬迁到欧盟范围内的城市,这将给制药企业造成管理负担。瑞典、丹麦、意大利...

MHRA将与NIBSC合并 2013.02.27

MHRA/NIBSC merger On 1 April 2013 the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), currently part of the Health Protection Agency (HPA), will officially become a new 'centre' of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agen...