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美国科学院发布报告呼吁扩大药监机构之间的信息共享和... 2019.11.26

美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)召集的一个委员会于 11 月 21 日发布了一份《全球化世界中的药品监管:监管机构之间需要更多依赖》报告,概述了药监机构目前在全球范围内共享信息的方式,并提出了改善机构间关系的建议。 这份 112 页的报告是应美国 FDA 全球政策...

欧美检查互认协议完全实施,下一步或扩大共享信息范围 2019.07.13

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可,FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议(MRA),完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步,美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的...

FDA 新全球办公室将在决定贸易政策方面发挥更大作用 2019.05.18

美国 FDA 新的全球政策和战略办公室(OGPS)正在将 FDA 的业务范围扩展到传统上不属于其管辖的领域(例如,贸易),同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对,并提升与其他监管机构之间互认协议的重要性。 FDA 新的政策、立法和国际事务办公室(OPLIA)副局长 Anna Abram 于 5 ...

FDA认可了另外四个欧盟成员国 — 欧美检查互认协议 2018.03.09

目前有12个欧盟成员国与美国FDA达成具有里程碑意义的检查互认协议。 FDA已经认可了另外4个欧盟成员国;按照去年欧盟和美国达成的检查互认协议(MRA)正式开始运行,以认可各自管辖范围内执行的 GMP 检查。 2018年3月1日,EMA新闻称,美国FDA 评估了4个国家捷克共和国、希腊、匈牙...

美国欧盟检查互认协议:FDA 的经验和面对的挑战 2018.02.27

美国 FDA 发现对美国欧盟检查互认协议(MRA)中剩余欧洲检查机构标准的评估越来越容易。但同时也发现有关 FDA 员工应如何适应欧盟检查认证体系仍有待解决。 FDA 国际项目办公室副主任 Sandra Kweder 于 1月 25 日在伦敦举行的欧洲药品第十七届监管和科学事务大会上表示,从 2...

EMA 删减对 130 个美国生产场地的检查 2018.02.18

作为欧盟与美国去年达成的具有里程碑意义的检查互认协议(MRA)的成果,欧洲药品管理局(EMA)已经从其检查时间表中减少了对约 130 个美国生产场地的检查。EMA 检查计划中已经删除了计划在今年开展的 60 次检查以及将在 2019 年开展的 70 次检查。 EMA 委员会和检查部门的生...

2017 欧盟药品监管大事速览 2017.12.31

过去的一年对于欧盟监管机构来说是忙碌的。这篇资讯我们从欧盟监管角度来看看 2017 年的一些关键事件。 或许一些读者可能会认为英国退欧是欧洲监管方面在 2017 年的唯一一个重大事件,但在试图为英国预期于 2019 年 3 月底从欧盟离开做好准备之外,还有很多事情需要监管者和企...

欧美检查互认协议将减轻全球进口检测负担 2017.11.12

根据预计于 2019 年 7 月生效的欧美互认协议(MRA)条款,如果协议按计划进行,美国制药商将不再需要对每批出口到欧盟的药品进行重新检测。这是工业界在全球范围内试图消除进口检测的一个里程碑式的进展,进口检测既浪费时间还浪费资源。但全世界的许多国家仍需要进口检测。 该协议...

美国 FDA 认可八个欧盟监管机构触发互认协议条款 2017.11.01

美国 FDA 于 11 月 1 日截止日期前认可了 28 个欧盟成员国中 8 个成员国的药品监管机构,触发具有里程碑意义的互认协议关键条款。这八个国家分别为:奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。FDA 将从此基于这些国家的国内检查结果确定合规状态。但是,根...

FDA 将根据检查互认协议提名首批八个欧盟成员国检查... 2017.10.23

更新:美国 FDA 于 10 月 31 日发布新闻稿表示,已经确定 FDA 将认可八个欧盟药品监管机构能够按照 FDA 的要求对制药设施执行检查。被认可有能力的八个监管机构的国家分别为:奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/P...

欧美承诺共享完整检查报告以补充 GMP 互认协议 2017.08.24

欧盟和美国的药品监管机构将能够按照新签署的保密承诺相互交换完整药品检查报告。该协议旨在改善大西洋两岸的患者安全,并允许欧盟和美国监管机构更好地利用其检查资源。 新的保密承诺涉及欧盟委员会(EC)、欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA),将有助于实现欧美互认协...

欧美检查互认之后将增加对中国和印度的监管力度 2017.05.30

【编者按】美国/欧盟检查互认协议虽仅涉及两方对各自地区制药设施的检查结果互认,但对我国的影响却不容忽视。FDA 已在考虑将节约下来的检查资源重新布局,同时也在提醒全球制药企业注意对各自亚洲供应链的监督。我国的制药业可以找到文中所提到的与自己相匹配的所有企业身份:制药商...

欧美检查互认协议 - 过去、现在与未来 2017.05.08

美国 FDA 将在今年 11 月根据美国/欧盟互认协议开始承认由某些欧盟成员国执行的制药设施检查,届时美国将完成对 8 个欧盟成员国检查机构的能力评估,到 2019 年 7 月之前完成对所有 28 个成员国的评估。欧盟将于今年 7 月完成对美国监管机构检查能力的评估。 FDA 全球监...

美国和欧盟达成药品检查互认协议 2017.03.02

经过对商业秘密和检查差异的细节讨论后,美国和欧盟(EU)完成了信函交换修订1998年美国-欧盟互认协议的药品附件)检查。 经修订的协议体现了美国FDA和EU作为互认倡议的一部分近三年来合作的顶点,并且将允许FDA和EU药品检查人员依赖在彼此境内开展的药品检查信息。最终,这将使FDA和E...

互信倡议:欧洲及其它地区药品检查的新路径 2016.12.15

(译自FDA Voice “The Mutual Reliance Initiative A New Path for Pharmaceutical Inspections in Europe and Beyond” 2016年12月7日,作者:Dara Corrigan,法学博士,FDA全球监管政策副局长。) 对于专注于药品质量和安全的FDA专业人员来说,来自于我们倾注有限...

FDA-EU互信倡议 — 为FDA节约检查费用? 2016.07.21

互信倡议(Mutual Reliance Initiative, MRI)由FDA于2014年推出,其目的是“增加FDA与欧盟委员会和欧洲药品管理局(EMA)对保护公众健康决策的关键信息的交流”。 这种隐晦的说法实际上描述了FDA对探索依赖欧洲对欧盟药品设施检查的可能性的兴趣,从而FDA将不需要亲自检查这些设施...